Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fjernovervågning med direkte advarsler for at reducere tiden fra hændelse til klinisk beslutning (REACT)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

KLINISK EVALUERING AF FJERNOVERVÅGNING MED DIREKTE VARSLER FOR AT REDUCERE TIDEN FRA HÆNDELSE TIL KLINISK BESLUTNING. (REACT-undersøgelse)

St. Jude Medical udviklede Merlin.net™ Patient Care Network (Merlin.net™ PCN) for at udvide eller erstatte rutinemæssige planlagte klinikbesøg.

Denne undersøgelse er designet med den hypotese, at detektion af hændelser (systemintegritet og diagnostisk relateret) gennem Direct Alerts™ via fjernovervågning giver klinikere en tidligere mulighed for at behandle og løse hændelser og kan derfor forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D) enhed
  • Patienten er for nylig (≤2 uger) implanteret med en SJM-enhed, der er kompatibel med Merlin.net™ PCN - (inklusive opgradering fra ICD til CRT-D eller en implanterbar pulsgeneratorændring)
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 12 måneder (baseret på lægens skøn).
  • Patienten er mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen (ud fra lægens skøn).
  • Patienten er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten overvejes aktivt til hjertetransplantation.
  • Patienten har primær klapsygdom, som ikke er blevet korrigeret.
  • Patienten havde et myokardieinfarkt inden for den sidste måned
  • Patienten havde ustabil angina inden for den sidste måned.
  • Patienten har fået koronararterie-bypasstransplantation (CABG) inden for den sidste måned.
  • Patienten havde en perkutan koronar angioplastik (PTCA) inden for den sidste måned.
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte alarmer TIL
Direkte alarmer i implanterbar enhed blev slået til
Enhed: Implantation af en ICD/CRT-D enhed
Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhed og ledninger er ikke de enheder, der evalueres i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • SJM ICD-familien af ​​enheder med Invisilink-funktionen er AnalyST™ og /AnalyST Accel™ og Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • SJM CRT-D-familien af ​​enheder med Invisilink-funktionen er Promote™/PromoteTM RF.
Enhed: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN er et dedikeret computersystem, der forbinder læger med patienter uden for klinikken ved at centralisere data fra fjerntransmissioner, implantationsprocedurer og klinikopfølgninger til et enkelt sted med nem eksport til elektronisk patientjournal (EPJ) systemer
Andre navne:
  • Merlin.NET
Aktiv komparator: Direkte alarmer FRA
Direkte alarmer i implanterbar enhed blev slået fra
Enhed: Implantation af en ICD/CRT-D enhed
Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhed og ledninger er ikke de enheder, der evalueres i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • SJM ICD-familien af ​​enheder med Invisilink-funktionen er AnalyST™ og /AnalyST Accel™ og Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • SJM CRT-D-familien af ​​enheder med Invisilink-funktionen er Promote™/PromoteTM RF.
Enhed: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN er et dedikeret computersystem, der forbinder læger med patienter uden for klinikken ved at centralisere data fra fjerntransmissioner, implantationsprocedurer og klinikopfølgninger til et enkelt sted med nem eksport til elektronisk patientjournal (EPJ) systemer
Andre navne:
  • Merlin.NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid mellem opdagelsen af ​​en hændelse og det tidspunkt, hvor lægen eller delegerede træffer en klinisk beslutning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​de enhedsdata, der hentes gennem fjernovervågningsfunktionen, til at træffe en klinisk beslutning
Tidsramme: 2 år
2 år
Den tid, der kræves af lægen eller delegeret til fjernopfølgning sammenlignet med opfølgning i klinikken
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringerne over et år i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for de to forskellige randomiseringsarme
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-09-064-WW-RC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af en ICD/CRT-D enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner