Klinisk utvärdering av fjärrövervakning med direkta varningar för att minska tiden från händelse till kliniskt beslut (REACT)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
KLINISK UTVÄRDERING AV FJÄRRÖVERVAKNING MED DIREKT LARM FÖR ATT MINSKA TIDEN FRÅN HÄNDELSE TILL KLINISKT BESLUT. (REACT-studie)
St. Jude Medical utvecklade Merlin.net™ Nätverk för patientvård (Merlin.net™ PCN) för att utöka eller ersätta schemalagda rutinbesök på kliniken.
Denna undersökning är utformad med hypotesen att upptäckt av händelser (systemintegritet och diagnostiskt relaterat) genom Direct Alerts™ via fjärrövervakning ger kliniker en tidigare möjlighet att ta itu med och lösa händelser och kan därför förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Dr. Ralph Bosch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppfyller ACC/AHA/ESC riktlinjer för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-D) enhet
- Patienten har nyligen (≤2 veckor) implanterats med en SJM-enhet som är kompatibel med Merlin.net™ PCN - (inklusive uppgradering från ICD till CRT-D eller en implanterbar pulsgeneratorbyte)
- Patienten har en förväntad livslängd på mer än 12 månader (baserat på läkarens bedömning).
- Patienten är mentalt kapabel att delta i utredningen (baserat på läkarens bedömning).
- Patienten är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienten övervägs aktivt för hjärttransplantation.
- Patienten har primär klaffsjukdom som inte har korrigerats.
- Patienten hade en hjärtinfarkt under den senaste månaden
- Patienten hade instabil angina under den senaste månaden.
- Patienten har genomgått kransartärbypasstransplantation (CABG) under den senaste månaden.
- Patienten genomgick en perkutan koronar angioplastik (PTCA) under den senaste månaden.
- Patienten är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direktvarningar PÅ
Direct Alerts i implanterbar enhet har aktiverats
|
Den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enheten och elektroderna är inte de enheter som utvärderas i denna undersökning.
Andra namn:
Merlin.Net™ PCN är ett dedikerat datorsystem som ansluter läkare till patienter utanför kliniken genom att centralisera data från fjärröverföringar, implantatprocedurer och klinikuppföljningar till en enda plats med enkel export till elektronisk journal (EPJ) system
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Direktvarningar AV
Direct Alerts i implanterbar enhet stängdes av
|
Den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enheten och elektroderna är inte de enheter som utvärderas i denna undersökning.
Andra namn:
Merlin.Net™ PCN är ett dedikerat datorsystem som ansluter läkare till patienter utanför kliniken genom att centralisera data från fjärröverföringar, implantatprocedurer och klinikuppföljningar till en enda plats med enkel export till elektronisk journal (EPJ) system
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tiden mellan upptäckten av en händelse och den tidpunkt då läkaren eller delegaten fattar ett kliniskt beslut
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillräckligheten hos enhetsdata som hämtas via funktionen för fjärrövervakning för att fatta ett kliniskt beslut
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Läkarens eller ombudets tid som krävs för fjärruppföljning jämfört med uppföljning på kliniken
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändringarna under ett år i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för de två olika randomiseringsarmarna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR-09-064-WW-RC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .