思春期の乾癬患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性に関する研究 (CADMUS)
2015年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の尋常性乾癬（CADMUS）を患う青年被験者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の乾癬を患う青年患者におけるウステキヌマブ (CNTO 1275) の安全性と有効性に関する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化（偶然に割り当てられた薬剤）、二重盲検（研究者も参加者も参加者がどのような治療を受けているかを知らない医学研究研究）、プラセボ対照、並行（患者の反応を比較する医学研究研究）です。異なる治療を受ける2つ以上の参加者グループ）、中等度から重度の乾癬を患う青年参加者を対象としたウステキヌマブの多施設投与。
総学習期間は60週間となります。
研究は 2 つの部分で構成されます。スクリーニング期間と治療期間。
治療期間中、参加者はウステキヌマブの標準用量の半分、ウステキヌマブの標準用量、またはプラセボのいずれかを投与されます。
0週目にウステキヌマブ標準用量の半分および標準用量のウステキヌマブを投与された参加者は12週目にプラセボを受け取り、0週目にプラセボを投与された参加者は12、16、28、および40週目にウステキヌマブ標準用量の半分または標準用量のいずれかにランダムに割り当てられます。 。
主に有効性は、治癒した疾患または最小の疾患に関する医師の総合評価 (PGA) スコアによって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
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London、イギリス
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York、イギリス
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Khmelnitskiy、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Zaporozhye、ウクライナ
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Linköping、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Budapest N/A、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Bordeaux、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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St Etienne、フランス
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Toulouse Cedex 9、フランス
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Brussel、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Braga、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Korolev、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Rostov-On-Don、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間、乾癬性関節炎（PsA）の有無にかかわらず、尋常性乾癬と診断されている
- 乾癬の光線療法または全身治療の候補者である
- 研究パラメータ内でスクリーニング臨床検査結果が得られる
除外基準:
- 現在非プラーク型の乾癬を患っている
- インターロイキン-12 (IL-12) またはインターロイキン-23 (IL-23) の減少を標的とする治療薬（ウステキヌマブおよびブリアキヌマブを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある
- 過去4週間以内に従来の全身療法または光線療法を受けた
- 過去3か月以内に生物学的療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブの標準用量の半分
参加者は、0、4、16、28、40週目に標準用量の半分のウステキヌマブを投与されます。
さらに、すべての参加者は 12 週目にプラセボの単回皮下投与を受けます。
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ウステキヌマブ 体重に基づいて 0.375 mg/kg、22.5 mg、または 45 mg を 0、4、16、28、および 40 週目に皮下（皮下）投与。
プラセボは0週目と4週目、または12週目に皮下投与されました。
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実験的：ウステキヌマブの標準用量
参加者は、0、4、16、28、および40週目に標準用量でウステキヌマブを投与されます。
さらに、すべての参加者は 12 週目にプラセボの単回皮下投与を受けます。
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プラセボは0週目と4週目、または12週目に皮下投与されました。
体重に基づいてウステキヌマブ 0.75 mg/kg、45 mg、または 90 mg を 0、4、16、28、および 40 週目に皮下投与します。
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実験的：プラセボ
参加者には、0週目と4週目に対応するプラセボが投与され、続いて12週、16週、28週、40週目に標準用量の半分または標準用量のウステキヌマブが投与されます。
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プラセボは0週目と4週目、または12週目に皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に医師による総合評価（PGA）スコアがクリア（0）または最低（1）に達した参加者の割合
時間枠：第12週
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PGA は、硬結、鱗屑、紅斑のカテゴリーに基づいて参加者の乾癬の状態を医師が評価したことを文書化しています。
参加者の乾癬は次の 5 段階評価で評価されます: 治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4)。スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
以下の表は、各治療グループの 12 週目に PGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合を示しています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
PASI 75 反応は、PASI スコアがベースラインから 75% 以上 (=>) 改善したものとして定義されます。
以下の表は、各治療グループで 12 週目に PASI 75 反応を達成した参加者の割合を示しています。
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第12週
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12週目の小児皮膚科生活の質指数（CDLQI）スコアのベースラインからの変化をプラセボ群とウステキヌマブ治療群で比較
時間枠：ベースライン;第12週
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CDLQI は、子供の生活の質に対する病気の影響を評価するために設計された皮膚科特有の生活の質の指標です。
CDLQI は 10 項目のアンケートで、4 項目の回答オプションがあり、リコール期間は 1 週間です。
CDLQI は、全体的な生活の質の評価に加えて、生活の質に影響を与える可能性がある 6 つの側面 (症状と感情、余暇、学校または休日、人間関係、睡眠、治療) を評価するために使用できます。
CDLQI は、各質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質の低下が大きくなります。
以下の表は、各治療グループの 12 週目のベースラインからの CDLQI スコアの平均変化を示しています。
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ベースライン;第12週
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プラセボ群とウステキヌマブ治療群間で比較した、12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
以下の表は、PASI スコアがベースラインから 90% 以上 (≧) 改善したと定義される PASI 90 反応を達成した参加者の割合を示しています。
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第12週
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12週目に医師による総合評価（PGA）スコアがクリア（0）、PGAスコアが軽度以上（<=2）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PGA は、硬結、鱗屑、紅斑のカテゴリーに基づいて参加者の乾癬の状態を医師が評価したことを文書化しています。
参加者の乾癬は次の 5 段階評価で評価されます: 治癒 (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4)。スコアが高いほど病気が悪化していることを示します。
以下の表は、各治療グループの 12 週目に PGA スコア 0 を達成した参加者の割合と、PGA スコア 0、1、または 2 を達成した参加者の割合を示しています。
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第12週
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PASI 50 の反応者だった参加者の割合と、12 週目に PASI スコアが 0 だった参加者の割合
時間枠：第12週
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PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の数値スコアを生成します。
以下の表は、ベースラインから PASI スコアが 50% 以上 (>=) 改善した参加者として定義される、12 週目の時点で PASI 50 反応者であった各治療グループの参加者の割合と参加者の割合を示しています。 PASI スコアは 0 です。
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第12週
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12週目の小児QOLインベントリ（PedsQL）合計スケールスコア、心理社会的健康要約スコア、および身体的健康要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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PedsQL は、小児および青少年向けに開発された一般的な健康関連の生活の質の尺度です。
Generic Core Scale には 23 の項目が含まれており、身体的、社会的、感情的、学校機能の 4 つの領域で構成されています。
各ドメインは独立してスコアリングできます。
さらに、合計スコアだけでなく、心理社会的健康および身体的健康の概要スコアも計算できます。
この尺度は、健康な子供と、急性および慢性の健康状態を有する子供と、慢性の健康状態内の疾患の重症度を区別します。
この措置は、健康な学校および地域住民だけでなく、急性および慢性の健康状態にある小児集団にも適用でき、親と青少年の両方のレポート用のバージョンがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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第12週
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ベースライン CDLQI スコア > 1 のランダム化された参加者に対する、12 週目の CDLQI スコアが 0 または 1 だった参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Landells I, Marano C, Hsu MC, Li S, Zhu Y, Eichenfield LF, Hoeger PH, Menter A, Paller AS, Taieb A, Philipp S, Szapary P, Randazzo B. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002. Epub 2015 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。