Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Ustekinumab hos ungdomar med psoriasis (CADMUS)

16 januari 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av ungdomar med måttlig till svår placktyp Psoriasis (CADMUS)

Detta är en studie av säkerheten och effekten av ustekinumab (CNTO 1275) hos ungdomar med måttlig till svår psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (läkemedel tilldelad av en slump), dubbelblind (en medicinsk forskningsstudie där varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad, parallell (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i två eller flera grupper av deltagare som får olika behandlingar), multicenter av ustekinumab hos ungdomar med måttlig till svår psoriasis. Den totala studietiden kommer att vara 60 veckor. Studien består av 2 delar; en screeningperiod och en behandlingsperiod. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få antingen ustekinumab halv standarddos, ustekinumab standarddos eller placebo. Deltagare som får ustekinumab halv standarddos och ustekinumab standarddos vid vecka 0, kommer att få placebo vid vecka 12 och deltagare som får placebo vid vecka 0 kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ustekinumab halv standarddos eller ustekinumab standarddos vecka 12, 16, 28 och 40 . I första hand kommer effektiviteten att utvärderas av läkarens globala bedömning (PGA) poäng av klarad eller minimal sjukdom. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • St Etienne, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Korolev, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • York, Storbritannien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av plack-typ psoriasis med eller utan psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader
  • Är kandidater för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis
  • Ha screening av laboratorietestresultat inom studieparametrarna

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis
  • Har använt något terapeutiskt medel som är inriktat på att reducera interleukin-12 (IL-12) eller interleukin-23 (IL-23), inklusive men inte begränsat till ustekinumab och briakinumab
  • Fick konventionell systemisk behandling eller fototerapi inom de senaste 4 veckorna
  • Fick biologisk behandling inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ustekinumab Halvstandarddosering
Deltagarna kommer att få ustekinumab i halva standarddosen vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Dessutom kommer alla deltagare att få en enda SC-dos av placebo vid vecka 12.
Läkemedel: Ustekinumab - Halv standarddosering
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg eller 45 mg baserat på kroppsvikt, administrerat subkutant (under huden) vecka 0, 4, 16, 28 och 40.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat subkutant vid vecka 0 och 4 eller vid vecka 12.
Experimentell: Ustekinumab standarddosering
Deltagarna kommer att få ustekinumab i standarddosen vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Dessutom kommer alla deltagare att få en enda SC-dos av placebo vid vecka 12.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat subkutant vid vecka 0 och 4 eller vid vecka 12.
Läkemedel: Ustekinumab - Standarddosering
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg eller 90 mg baserat på kroppsvikt administrerat subkutant under veckorna 0, 4, 16, 28 och 40.
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo vid vecka 0 och 4, följt av ustekinumab vid halvstandard eller standarddos vid vecka 12, 16, 28 och 40.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat subkutant vid vecka 0 och 4 eller vid vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGA dokumenterar läkarens bedömning av deltagarens psoriasisstatus enligt följande kategorier: induration, fjällning och erytem. Deltagarens psoriasis bedöms som en 5-gradig skala enligt följande: renad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4); högre poäng indikerar värre sjukdom. Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar värre sjukdom. Ett PASI 75-svar definieras som lika med eller större än (=>) 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen. Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 12 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poäng vid vecka 12 jämfört mellan placebogruppen och Ustekinumab-behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
CDLQI är ett dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på ett barns livskvalitet. CDLQI, ett frågeformulär med 10 artiklar, har 4 svarsalternativ och en återkallelseperiod på 1 vecka. Förutom att utvärdera den övergripande livskvaliteten kan CDLQI användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer, sömn och behandling. CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0; ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet. Tabellen nedan visar den genomsnittliga förändringen i CDLQI-poäng från baslinjen vid vecka 12 för varje behandlingsgrupp.
Baslinje; Vecka 12
Andelen deltagare som uppnår ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar vid vecka 12 jämfört mellan placebogruppen och Ustekinumab-behandlingsgrupperna
Tidsram: Vecka 12
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre poäng som indikerar värre sjukdom. Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde ett PASI 90-svar definierat som att de uppnådde en större än eller lika med (≥) 90 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
Vecka 12
Andelen deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA)-poäng av godkänd (0) och PGA-poäng av mild eller bättre (<=2) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGA dokumenterar läkarens bedömning av deltagarens psoriasisstatus enligt följande kategorier: induration, fjällning och erytem. Deltagarens psoriasis bedöms som en 5-gradig skala enligt följande: renad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4); högre poäng indikerar värre sjukdom. Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på 0 och andelen deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på 0, 1 eller 2 vid vecka 12 i varje behandlingsgrupp.
Vecka 12
Andelen deltagare som svarade PASI 50 och andelen deltagare med PASI-poängen 0 i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som svarade på PASI 50 vid vecka 12 definierat som deltagare som uppnådde en större än eller lika med (>=) 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen samt andelen deltagare med PASI-poängen 0.
Vecka 12
Förändringen från baslinjen i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totalskalepoäng, psykosocial hälsosammanfattning och fysisk hälsosammanfattning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PedsQL är ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsmått utvecklat för användning hos barn och ungdomar. Generic Core Scale innehåller 23 artiklar och består av 4 domäner: fysisk, social, emotionell och skolfunktion. Varje domän kan poängsättas oberoende. Dessutom kan en sammanfattning av psykosocial hälsa och fysisk hälsa beräknas såväl som ett totalpoäng. Måttet skiljer mellan friska barn och barn med akuta och kroniska hälsotillstånd och sjukdomsgrad inom ett kroniskt hälsotillstånd. Åtgärden är tillämplig för friska skol- och samhällspopulationer, såväl som för pediatriska populationer med akuta och kroniska hälsotillstånd och har versioner för både föräldrar och tonåringar. Poäng varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 12
Procentandelen deltagare med CDLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 för randomiserade deltagare med ett CDLQI-värde > 1
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera