Um estudo da segurança e eficácia do ustequinumabe em pacientes adolescentes com psoríase (CADMUS)
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de adolescentes com psoríase em placas moderada a grave (CADMUS)
Este é um estudo de segurança e eficácia de ustequinumabe (CNTO 1275) em pacientes adolescentes com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento atribuído ao acaso), duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo, paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes), multicêntrico de ustequinumabe em participantes adolescentes com psoríase moderada a grave.
A duração total do estudo será de 60 semanas.
O estudo será composto por 2 partes; um período de triagem e um período de tratamento.
No período de tratamento, os participantes receberão meia dosagem padrão de ustequinumabe, dosagem padrão de ustequinumabe ou placebo.
Os participantes que recebem ustequinumabe meia dosagem padrão e ustequinumabe dosagem padrão na Semana 0 receberão placebo na Semana 12 e os participantes que recebem placebo na Semana 0 serão aleatoriamente designados para meia dosagem de ustequinumabe ou dosagem padrão de ustequinumabe nas Semanas 12, 16, 28 e 40 .
Primeiramente, a eficácia será avaliada pela pontuação da avaliação global do médico (PGA) da doença eliminada ou mínima.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Brussel, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Korolev, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Rostov-On-Don, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Bordeaux, França
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Nantes, França
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Nice, França
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St Etienne, França
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Toulouse Cedex 9, França
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Budapest N/A, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Szeged, Hungria
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Braga, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova De Gaia, Portugal
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Cardiff, Reino Unido
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London, Reino Unido
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York, Reino Unido
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Linköping, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Khmelnitskiy, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Simferopol, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Zaporozhye, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de psoríase em placas com ou sem artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses
- São candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase
- Ter resultados de exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas não-placas de psoríase
- Usou qualquer agente terapêutico direcionado à redução da interleucina-12 (IL-12) ou interleucina-23 (IL-23), incluindo, entre outros, ustequinumabe e briaquinumabe
- Recebeu terapias sistêmicas convencionais ou fototerapia nas últimas 4 semanas
- Recebeu terapias biológicas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem meio padrão de ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe na metade da dosagem padrão nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
Além disso, todos os participantes receberão uma única dose SC de placebo na Semana 12.
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Ustequinumabe 0,375 mg/kg, 22,5 mg ou 45 mg com base no peso corporal, administrado por via subcutânea (sob a pele) nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.
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Experimental: Dosagem Padrão de Ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe na dosagem padrão nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
Além disso, todos os participantes receberão uma única dose SC de placebo na Semana 12.
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Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.
Ustequinumabe 0,75 mg/kg, 45 mg ou 90 mg com base no peso corporal administrado por via subcutânea nas semanas 0, 4, 16, 28 e 40.
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente nas semanas 0 e 4, seguidos de ustequinumabe em dosagem meio padrão ou padrão nas semanas 12, 16, 28 e 40.
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Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 ou na semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A PGA documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do participante de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, descamação e eritema.
A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4); maior pontuação indica pior doença.
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 ou 1 na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando pior doença.
Uma resposta PASI 75 é definida como uma melhoria igual ou superior a (=>) 75% na pontuação PASI desde o início.
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 75 na semana 12 em cada grupo de tratamento.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 12 em comparação entre o Grupo Placebo e os Grupos de Tratamento com Ustequinumabe
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O CDLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia, desenvolvido para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de uma criança.
O CDLQI, um questionário de 10 itens, possui 4 opções de resposta e um período de recordação de 1 semana.
Além de avaliar a qualidade de vida geral, o CDLQI pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento.
O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0; quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
A tabela abaixo mostra a alteração média na pontuação CDLQI desde o início na Semana 12 para cada grupo de tratamento.
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Linha de base; Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 resposta na semana 12 em comparação entre o grupo placebo e os grupos de tratamento com ustequinumabe
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando pior doença.
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta PASI 90 definida como uma melhoria maior ou igual a (≥) 90% na pontuação PASI desde o início.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) e Pontuação de PGA de Leve ou Melhor (<=2) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A PGA documenta a avaliação do médico sobre o estado de psoríase do participante de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, descamação e eritema.
A psoríase do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos da seguinte forma: eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4); maior pontuação indica pior doença.
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0 e a porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PGA de 0, 1 ou 2 na Semana 12 em cada grupo de tratamento.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes que responderam ao PASI 50 e a porcentagem de participantes com uma pontuação PASI de 0 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que responderam ao PASI 50 na Semana 12, definida como participantes que alcançaram uma melhora maior ou igual a (>=) 50% no escore PASI desde o início, bem como a porcentagem de participantes com uma pontuação PASI de 0.
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Semana 12
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A mudança da linha de base no inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) Pontuação total da escala, Pontuação de resumo de saúde psicossocial e Pontuação de resumo de saúde física na semana 12
Prazo: Semana 12
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O PedsQL é uma medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida para uso em populações de crianças e adolescentes.
A Escala Central Genérica contém 23 itens e é composta por 4 domínios: funcionamento físico, social, emocional e escolar.
Cada domínio pode ser pontuado independentemente.
Além disso, uma pontuação resumida de saúde psicossocial e física pode ser calculada, bem como uma pontuação total.
A medida distingue entre crianças saudáveis e crianças com condições de saúde agudas e crônicas e gravidade da doença dentro de uma condição de saúde crônica.
A medida é aplicável a populações escolares e comunitárias saudáveis, bem como a populações pediátricas com condições de saúde agudas e crônicas e tem versões para relatórios de pais e adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12
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A porcentagem de participantes com pontuações de CDLQI de 0 ou 1 na semana 12 para participantes randomizados com uma pontuação de base de CDLQI > 1
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Landells I, Marano C, Hsu MC, Li S, Zhu Y, Eichenfield LF, Hoeger PH, Menter A, Paller AS, Taieb A, Philipp S, Szapary P, Randazzo B. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002. Epub 2015 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017053
- CNTO1275PSO3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- CADMUS (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-014368-20 (Número EudraCT)
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