Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u młodzieży z łuszczycą (CADMUS)

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CADMUS)

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu (CNTO 1275) u młodzieży z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo, równoległe (badanie medyczne porównujące odpowiedź w dwie lub więcej grup uczestników otrzymujących różne metody leczenia), wieloośrodkowe leczenie ustekinumabem u młodzieży z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 60 tygodni. Badanie będzie składało się z 2 części; a Okres badań przesiewowych i Okres leczenia. W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać połowę dawki standardowej ustekinumabu, dawkę standardową ustekinumabu lub placebo. Uczestnicy otrzymujący połowę standardowej dawki ustekinumabu i standardową dawkę ustekinumabu w Tygodniu 0 otrzymają placebo w Tygodniu 12, a uczestnicy otrzymujący placebo w Tygodniu 0 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę standardowej dawki ustekinumabu lub standardową dawkę ustekinumabu w 12, 16, 28 i 40 tygodniu . Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej (PGA) choroby uleczonej lub minimalnej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Korolev, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • St Etienne, Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Są kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy
  • Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie mają niepłytkowate formy łuszczycy
  • Stosowali jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na redukcję interleukiny-12 (IL-12) lub interleukiny-23 (IL-23), w tym między innymi ustekinumab i briakinumab
  • Otrzymał konwencjonalne terapie systemowe lub fototerapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymał terapie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab Półstandardowe dawkowanie
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w połowie standardowej dawki w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną placebo w 12. tygodniu.
Lek: Ustekinumab - połowa standardowej dawki
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg lub 45 mg w zależności od masy ciała, podawany podskórnie w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40.
Inny: Placebo
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0 i 4 lub w tygodniu 12.
Eksperymentalny: Standardowe dawkowanie ustekinumabu
Uczestnicy otrzymają ustekinumab w standardowej dawce w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną placebo w 12. tygodniu.
Inny: Placebo
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0 i 4 lub w tygodniu 12.
Lek: Ustekinumab - standardowe dawkowanie
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg lub 90 mg w zależności od masy ciała podawany podskórnie w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w tygodniu 0 i 4, a następnie ustekinumab w połowie standardowej lub standardowej dawki w tygodniach 12, 16, 28 i 40.
Inny: Placebo
Placebo podawane podskórnie w tygodniach 0 i 4 lub w tygodniu 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy uczestnika według następujących kategorii: stwardnienie, łuszczenie się i rumień. Łuszczyca uczestnika jest oceniana w 5-stopniowej skali w następujący sposób: ustąpiła (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4); wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Poniższa tabela pokazuje odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA 0 lub 1 w 12. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę. Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako równą lub większą niż (=>) 75% poprawę wyniku PASI od wartości wyjściowej. Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 12. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia (CDLQI) w dermatologii dziecięcej w 12. tygodniu w porównaniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną ustekinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
CDLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia przeznaczone do oceny wpływu choroby na jakość życia dziecka. CDLQI, kwestionariusz składający się z 10 pozycji, ma 4 pozycje odpowiedzi i okres przypomnienia wynoszący 1 tydzień. Oprócz oceny ogólnej jakości życia, CDLQI można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0; im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia. Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę wyniku CDLQI od wartości początkowej w 12. tygodniu dla każdej grupy terapeutycznej.
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 90 w 12. tygodniu w porównaniu między grupą otrzymującą placebo a grupą leczoną ustekinumabem
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę. Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 zdefiniowaną jako osiągnięcie większej lub równej (≥) 90% poprawy wyniku PASI od wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) i wynik PGA jako łagodny lub lepszy (<=2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę stanu łuszczycy uczestnika według następujących kategorii: stwardnienie, łuszczenie się i rumień. Łuszczyca uczestnika jest oceniana w 5-stopniowej skali w następujący sposób: ustąpiła (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4); wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę. Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA równy 0 oraz odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA równy 0, 1 lub 2 w 12. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem PASI 50 i odsetek uczestników z wynikiem PASI równym 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiła odpowiedź PASI 50 w tygodniu 12, zdefiniowana jako uczestnicy, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 50% poprawę wyniku PASI od wartości początkowej, jak również odsetek uczestników z wynikiem PASI równym 0.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Całkowity wynik skali, ogólny wynik zdrowia psychospołecznego i ogólny wynik zdrowia fizycznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PedsQL jest ogólną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, opracowaną do stosowania w populacjach dzieci i młodzieży. Generic Core Scale zawiera 23 pozycje i składa się z 4 domen: funkcjonowania fizycznego, społecznego, emocjonalnego i szkolnego. Każda domena może być oceniana niezależnie. Dodatkowo można obliczyć Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego i Zdrowia Fizycznego, jak również wynik całkowity. Miara rozróżnia zdrowe dzieci od dzieci z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami oraz ciężkością choroby w ramach przewlekłego stanu zdrowia. Środek ma zastosowanie do zdrowych populacji szkolnych i społecznych, a także populacji pediatrycznych z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami i ma wersje zarówno dla raportów rodziców, jak i nastolatków. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem CDLQI równym 0 lub 1 w 12. tygodniu dla uczestników zrandomizowanych z wyjściowym wynikiem CDLQI > 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj