Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az usztekinumab biztonságosságáról és hatásosságáról pikkelysömörben (CADMUS) szenvedő serdülő betegeknél

2015. január 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az usztekinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben (CADMUS) szenvedő serdülőkorúak kezelésében

Ez egy tanulmány az usztekinumab (CNTO 1275) biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő serdülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott gyógyszer), kettős vak (olyan orvosi kutatási vizsgálat, amelyben sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), placebo-kontrollos, párhuzamos (egy orvosi kutatás, amely összehasonlítja a résztvevők két vagy több csoportja, akik különböző kezelésben részesülnek), usztekinumab multicentruma közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő serdülőkben. A tanulmányok teljes időtartama 60 hét lesz. A tanulmány 2 részből áll; egy szűrési időszak és egy kezelési időszak. A kezelési időszakban a résztvevők fél standard adagot, standard usztekinumabot vagy placebót kapnak. Azok a résztvevők, akik a 0. héten fél standard adagot és standard usztekinumabot kaptak, a 12. héten placebót kapnak, a 0. héten pedig placebót kapó résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fél standard dózisú vagy az usztekinumab standard dózisú 12., 16., 28. és 40. hétre. . A hatékonyságot elsősorban az orvos által kiadott globális értékelés (PGA) pontszáma alapján kell értékelni, amely szerint a betegség megszűnt vagy minimális. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • York, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • St Etienne, Franciaország
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Magyarország
      • Budapest N/A, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Dresden, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Essen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mainz, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Korolev, Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
  • Portugália
      • Braga, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
      • Vila Nova De Gaia, Portugália
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Khmelnitskiy, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Simferopol, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Zaporozhye, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapig plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa van psoriaticus artritiszsel (PsA) vagy anélkül
  • A pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére jelöltek
  • A vizsgálati paramétereken belül legyenek szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Currently have non-plaque forms of psoriasis
  • Használt bármilyen terápiás szert, amely az interleukin-12 (IL-12) vagy az interleukin-23 (IL-23) csökkentését célozza, beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot és a briakinumabot
  • Hagyományos szisztémás terápiát vagy fényterápiát kapott az elmúlt 4 hétben
  • Biológiai kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ustekinumab Fél standard adagolás
A résztvevők a szokásos adag felében kapják az usztekinumabot a 0., 4., 16., 28. és 40. héten. Ezenkívül minden résztvevő egyetlen SC adag placebót kap a 12. héten.
Drog: Ustekinumab - Fél-standard adag
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg vagy 45 mg a testtömegtől függően, szubkután (bőr alá) beadva a 0., 4., 16., 28. és 40. héten.
Egyéb: Placebo
A placebo szubkután a 0. és 4. héten vagy a 12. héten.
Kísérleti: Ustekinumab standard adagolás
A résztvevők a 0., 4., 16., 28. és 40. héten kapják az usztekinumabot a szokásos adagban. Ezenkívül minden résztvevő egyetlen SC adag placebót kap a 12. héten.
Egyéb: Placebo
A placebo szubkután a 0. és 4. héten vagy a 12. héten.
Drog: Ustekinumab - standard adagolás
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg vagy 90 mg a testtömegtől függően, szubkután beadva a 0., 4., 16., 28. és 40. héten.
Kísérleti: Placebo
A résztvevők a 0. és 4. héten megfelelő placebót kapnak, majd a 12., 16., 28. és 40. héten fél-standard vagy standard dózisban usztekinumabot.
Egyéb: Placebo
A placebo szubkután a 0. és 4. héten vagy a 12. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérik az orvosi globális értékelés (PGA) pontszámát (0) vagy minimális (1)
Időkeret: 12. hét
A PGA dokumentálja az orvos által a résztvevő pikkelysömör állapotának értékelését a következő kategóriák szerint: induráció, hámlás és erythema. A résztvevő pikkelysömörének értékelése 5 fokozatú skálán történik a következőképpen: tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4); a magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez. Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akik a 12. héten 0 vagy 1-es PGA-pontszámot értek el minden kezelési csoportban.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 75-ös választ elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig rosszabb betegséget jelez. A PASI 75 válasz akkor definiálható, ha a PASI pontszám 75%-kal egyenlő vagy nagyobb (=>) a kiindulási értékhez képest. Az alábbi táblázat azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akik a 12. héten PASI 75 választ értek el az egyes kezelési csoportokban.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) pontszámában a 12. héten a placebo-csoport és az ustekinumab-kezelési csoportok összehasonlításában
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
A CDLQI egy bőrgyógyászati ​​specifikus életminőség-mérő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását. A CDLQI, egy 10 elemből álló kérdőív 4 elemes válaszlehetőséget és 1 hetes visszahívási időszakot tartalmaz. Az általános életminőség értékelése mellett a CDLQI 6 különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy szabadság, személyes kapcsolatok, alvás és kezelés. A CDLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása. Az alábbi táblázat a CDLQI pontszám átlagos változását mutatja a kiindulási értékhez képest a 12. héten minden kezelési csoportban.
Alapvonal; 12. hét
A Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) 90 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten a placebo-csoport és az ustekinumab-kezelési csoportok összehasonlítása között
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól 72-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig rosszabb betegséget jelez. Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akik PASI 90 választ értek el, amely definíció szerint (≥) 90%-os PASI-pontszám javulást ért el az alapvonalhoz képest.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérték az orvosi globális értékelés (PGA) pontszámát (0) és a PGA pontszámot enyhe vagy jobb (<=2)
Időkeret: 12. hét
A PGA dokumentálja az orvos által a résztvevő pikkelysömör állapotának értékelését a következő kategóriák szerint: induráció, hámlás és erythema. A résztvevő pikkelysömörének értékelése 5 fokozatú skálán történik a következőképpen: tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4); a magasabb pontszám rosszabb betegséget jelez. Az alábbi táblázat mutatja azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik 0-s PGA-pontszámot értek el, és azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a 12. héten értek el 0, 1 vagy 2-t az egyes kezelési csoportokban.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI 50-re válaszoltak, és azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PASI pontszáma 0 volt a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedhet. Az alábbi táblázat az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek százalékos arányát mutatja, akik PASI 50-re reagáltak a 12. héten, mint olyan résztvevők, akik legalább (>=) 50%-os javulást értek el a PASI-pontszámban az alapvonalhoz képest, valamint a résztvevők százalékos aránya 0 PASI pontszámmal.
12. hét
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) teljes skálapontszámának, a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámának és a fizikai egészség összefoglaló pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PedsQL egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amelyet gyermekek és serdülők számára fejlesztettek ki. A Generic Core Skála 23 elemet tartalmaz, és 4 területből áll: fizikai, szociális, érzelmi és iskolai működés. Minden tartomány külön-külön is pontozható. Ezenkívül a pszichoszociális egészség és a fizikai egészség összefoglaló pontszáma, valamint az összpontszám is kiszámítható. Az intézkedés különbséget tesz egészséges és akut és krónikus betegségben szenvedő gyermekek között, valamint a betegség súlyossága között a krónikus egészségi állapoton belül. Az intézkedés az egészséges iskolai és közösségi populációkra, valamint akut és krónikus egészségi állapotú gyermekpopulációkra vonatkozik, és van változata a szülők és a tinédzser jelentések számára is. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek CDLQI-pontszáma 0 vagy 1 a 12. héten azoknál a randomizált résztvevőknél, akiknél a CDLQI-pontszám > 1
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel