청소년 건선 환자에서 우스테키누맙의 안전성 및 효능에 관한 연구(CADMUS)
2015년 1월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상형 건선(CADMUS)을 앓고 있는 청소년 피험자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
중등도에서 중증의 건선이 있는 청소년 환자를 대상으로 한 우스테키누맙(CNTO 1275)의 안전성과 효능에 관한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 의학 연구), 위약 대조, 병렬(환자의 반응을 비교하는 의학 연구 연구)입니다. 서로 다른 치료를 받는 두 개 이상의 참가자 그룹), 중등도에서 중증의 건선이 있는 청소년 참가자의 다기관 우스테키누맙.
총 학습 기간은 60주입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 스크리닝 기간 및 치료 기간.
치료 기간 동안 참가자는 우스테키누맙 표준 용량의 절반, 우스테키누맙 표준 용량 또는 위약을 받게 됩니다.
0주차에 우스테키누맙 표준 용량의 절반 및 우스테키누맙 표준 용량을 투여받은 참가자는 12주차에 위약을 투여받게 되며, 0주차에 위약을 투여받은 참가자는 우스테키누맙 표준 용량의 절반 또는 12주, 16주, 28주 및 40주에 우스테키누맙 표준 용량으로 무작위 배정됩니다. .
1차적으로 효능은 클리어 또는 미미한 질병의 의사의 종합 평가(PGA) 점수에 의해 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Erlangen, 독일
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Essen, 독일
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Hamburg, 독일
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Kiel, 독일
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Mainz, 독일
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Korolev, 러시아 연방
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Krasnodar, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Rostov-On-Don, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Brussel, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Linköping, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Cardiff, 영국
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London, 영국
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York, 영국
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Khmelnitskiy, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Zaporozhye, 우크라이나
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Braga, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
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Bordeaux, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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St Etienne, 프랑스
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
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Budapest N/A, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)을 동반하거나 동반하지 않는 판형 건선 진단을 받아야 합니다.
- 광선 요법 또는 건선의 전신 치료 대상자입니까?
- 연구 매개변수 내에서 스크리닝 실험실 테스트 결과 보유
제외 기준:
- 현재 비플라크 형태의 건선이 있습니다.
- 우스테키누맙 및 브리아키누맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 인터루킨-12(IL-12) 또는 인터루킨-23(IL-23) 감소를 목표로 하는 치료제를 사용한 적이 있습니다.
- 지난 4주 이내에 기존의 전신 요법 또는 광선 요법을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 생물학적 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우스테키누맙 반표준 용량
참가자는 0주, 4주, 16주, 28주 및 40주차에 표준 용량의 절반으로 우스테키누맙을 투여받게 됩니다.
또한 모든 참가자는 12주차에 단일 SC 위약 용량을 받게 됩니다.
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우스테키누맙 0.375mg/kg, 체중 기준 22.5mg 또는 45mg, 0주, 4주, 16주, 28주 및 40주차에 피하(피하) 투여.
0주 및 4주차 또는 12주차에 위약을 피하 투여함.
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실험적: 우스테키누맙 표준 용량
참가자는 0주, 4주, 16주, 28주 및 40주에 표준 용량으로 우스테키누맙을 투여받습니다.
또한 모든 참가자는 12주차에 단일 SC 위약 용량을 받게 됩니다.
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0주 및 4주차 또는 12주차에 위약을 피하 투여함.
0, 4, 16, 28 및 40주차에 체중을 기준으로 하여 우스테키누맙 0.75 mg/kg, 45 mg 또는 90 mg을 피하 투여함.
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실험적: 위약
참가자는 0주와 4주에 일치하는 위약을 투여받고 12, 16, 28, 40주에 표준 용량의 절반 또는 표준 용량으로 우스테키누맙을 투여받습니다.
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0주 및 4주차 또는 12주차에 위약을 피하 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 완료(0) 또는 최소(1)의 의사의 종합 평가(PGA) 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGA는 다음 범주에 따라 참가자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다: 경결, 스케일링 및 홍반.
참가자의 건선은 다음과 같은 5점 척도로 평가됩니다: 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4); 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
아래 표는 각 치료 그룹에서 12주차에 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상(=>) 개선된 것으로 정의됩니다.
아래 표는 각 치료군에서 12주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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위약군과 우스테키누맙 치료군을 비교한 12주차 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 12주차
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CDLQI는 아동의 삶의 질에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과별 삶의 질 도구입니다.
CDLQI는 10개 항목으로 구성된 설문지로 4개 항목 응답 옵션과 1주일의 회상 기간이 있습니다.
CDLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상된 것입니다.
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 12주차 기준선에서 CDLQI 점수의 평균 변화를 보여줍니다.
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기준선 12주차
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위약군과 우스테키누맙 치료군을 비교한 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성하며 점수가 높을수록 질병이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
아래 표는 PASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의된 PASI 90 응답을 달성한 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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12주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 통과(0) 및 PGA 점수 경미하거나 좋음(<=2)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PGA는 다음 범주에 따라 참가자의 건선 상태에 대한 의사의 평가를 문서화합니다: 경결, 스케일링 및 홍반.
참가자의 건선은 다음과 같은 5점 척도로 평가됩니다: 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4); 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
아래 표는 각 치료 그룹에서 12주차에 PGA 점수 0을 달성한 참가자의 비율과 PGA 점수 0, 1 또는 2를 달성한 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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PASI 50 응답자인 참가자의 백분율 및 12주차에 PASI 점수가 0인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
아래 표는 기준선에서 PASI 점수가 50% 이상(>=) 개선된 참가자로 정의된 12주차에 PASI 50 응답자였던 각 치료 그룹의 참가자 비율과 참가자 비율을 보여줍니다. PASI 점수는 0입니다.
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12주차
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12주차의 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 총 척도 점수, 심리사회적 건강 요약 점수 및 신체 건강 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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PedsQL은 어린이 및 청소년 집단에서 사용하기 위해 개발된 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
일반 핵심 척도는 23개 항목을 포함하며 신체적, 사회적, 정서적 및 학교 기능의 4개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인은 독립적으로 점수를 매길 수 있습니다.
또한 심리사회적 건강 및 신체 건강 요약 점수와 총점을 계산할 수 있습니다.
이 측정은 건강한 어린이와 급성 및 만성 건강 상태를 가진 어린이와 만성 건강 상태 내에서 질병의 중증도를 구별합니다.
이 조치는 건강한 학교 및 지역 사회 인구뿐만 아니라 급성 및 만성 건강 상태가 있는 소아 인구에 적용 가능하며 부모 및 청소년 보고서 버전이 있습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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기준선 CDLQI 점수가 > 1인 무작위 참가자에 대한 12주차에 CDLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Landells I, Marano C, Hsu MC, Li S, Zhu Y, Eichenfield LF, Hoeger PH, Menter A, Paller AS, Taieb A, Philipp S, Szapary P, Randazzo B. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002. Epub 2015 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .