Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Ustekinumab hos ungdomspasienter med psoriasis (CADMUS)

16. januar 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av ungdommer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (CADMUS)

Dette er en studie av sikkerhet og effekt av ustekinumab (CNTO 1275) hos ungdomspasienter med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (medikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (en medisinsk forskningsstudie der verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert, parallell (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som mottar ulike behandlinger), multisenter av ustekinumab hos unge deltakere med moderat til alvorlig psoriasis. Total studietid vil være 60 uker. Studiet vil bestå av 2 deler; en screeningsperiode og en behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil deltakerne motta enten ustekinumab halv standarddose, ustekinumab standarddose eller placebo. Deltakere som får ustekinumab halv standarddose og ustekinumab standarddose ved uke 0, vil motta placebo ved uke 12 og deltakere som mottar placebo ved uke 0 vil bli tilfeldig tildelt enten ustekinumab halv standard dose eller ustekinumab standard dose uke 12, 16, 28 og 40 . Primært effektivitet vil bli evaluert av legens globale vurdering (PGA) poengsum for klarert eller minimal sykdom. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • St Etienne, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • York, Storbritannia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakk-type psoriasis med eller uten psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder
  • Er kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling av psoriasis
  • Ha screening av laboratorietestresultater innenfor studieparameterne

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakk former for psoriasis
  • Har brukt ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere interleukin-12 (IL-12) eller interleukin-23 (IL-23), inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og briakinumab
  • Mottatt konvensjonell systemisk behandling eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Mottatt biologisk behandling i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ustekinumab Halvstandard dosering
Deltakerne vil motta ustekinumab i halvparten av standarddosen i uke 0, 4, 16, 28 og 40. I tillegg vil alle deltakerne motta en enkelt SC-dose med placebo ved uke 12.
Legemiddel: Ustekinumab - halv standard dosering
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg eller 45 mg basert på kroppsvekt, administrert subkutant (under huden) i uke 0, 4, 16, 28 og 40.
Annen: Placebo
Placebo administrert subkutant i uke 0 og 4 eller ved uke 12.
Eksperimentell: Ustekinumab standarddosering
Deltakerne vil motta ustekinumab i standarddosen i uke 0, 4, 16, 28 og 40. I tillegg vil alle deltakerne motta en enkelt SC-dose med placebo ved uke 12.
Annen: Placebo
Placebo administrert subkutant i uke 0 og 4 eller ved uke 12.
Legemiddel: Ustekinumab - Standard Dosering
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg eller 90 mg basert på kroppsvekt administrert subkutant i uke 0, 4, 16, 28 og 40.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo ved uke 0 og 4, etterfulgt av ustekinumab ved halvstandard- eller standarddosering ved uke 12, 16, 28 og 40.
Annen: Placebo
Placebo administrert subkutant i uke 0 og 4 eller ved uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en leges globale vurderingsscore (PGA) av godkjent (0) eller minimum (1) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGA dokumenterer legens vurdering av deltakerens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: indurasjon, skalering og erytem. Deltakerens psoriasis vurderes som 5-punkts skala som følger: klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4); høyere score indikerer verre sykdom. Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PGA-score på 0 eller 1 ved uke 12 i hver behandlingsgruppe.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer verre sykdom. En PASI 75-respons er definert som en lik eller større enn (=>) 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PASI 75-respons ved uke 12 i hver behandlingsgruppe.
Uke 12
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score ved uke 12 sammenlignet mellom placebogruppen og Ustekinumab-behandlingsgruppene
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
CDLQI er et dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument designet for å vurdere sykdommens innvirkning på et barns livskvalitet. CDLQI, et spørreskjema med 10 elementer, har 4 svaralternativer og en tilbakekallingsperiode på 1 uke. I tillegg til å evaluere generell livskvalitet, kan CDLQI brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. CDLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0; jo høyere skår, jo større svekkelse av livskvalitet. Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig endring i CDLQI-skåre fra baseline ved uke 12 for hver behandlingsgruppe.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons ved uke 12 sammenlignet mellom placebogruppen og Ustekinumab-behandlingsgruppene
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer verre sykdom. Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PASI 90-respons definert som å oppnå en større enn eller lik (≥) 90 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA)-score av klarert (0) og PGA-score på mild eller bedre (<=2) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGA dokumenterer legens vurdering av deltakerens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: indurasjon, skalering og erytem. Deltakerens psoriasis vurderes som 5-punkts skala som følger: klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4); høyere score indikerer verre sykdom. Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PGA-score på 0 og prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PGA-score på 0, 1 eller 2 ved uke 12 i hver behandlingsgruppe.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere som var PASI 50-svarere og prosentandelen av deltakere med en PASI-score på 0 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som responderte på PASI 50 ved uke 12 definert som deltakere som oppnådde en større enn eller lik (>=) 50 % forbedring i PASI-score fra baseline, samt prosentandelen av deltakerne med en PASI-score på 0.
Uke 12
Endringen fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Scale Score, Psykososial Helse Sammendrag Score og Fysisk Helse Sammendrag Score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PedsQL er et generelt helserelatert livskvalitetsmål utviklet for bruk hos barn og ungdom. Generic Core Scale inneholder 23 elementer og består av 4 domener: fysisk, sosial, emosjonell og skolefunksjon. Hvert domene kan scores uavhengig. I tillegg kan en sammendragsscore for psykososial helse og fysisk helse beregnes i tillegg til en total poengsum. Tiltaket skiller mellom friske barn og barn med akutte og kroniske helsetilstander og sykdomsgrad innenfor en kronisk helsetilstand. Tiltaket gjelder for sunne skole- og samfunnspopulasjoner, så vel som for pediatriske populasjoner med akutte og kroniske helsetilstander og har versjoner for både foreldre- og tenåringsrapporter. Poeng varierer fra 0 til 100, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Uke 12
Prosentandelen av deltakere med CDLQI-score på 0 eller 1 ved uke 12 for randomiserte deltakere med en baseline CDLQI-score > 1
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere