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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei jugendlichen Patienten mit Psoriasis (CADMUS)

16. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung jugendlicher Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (CADMUS)

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab (CNTO 1275) bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Droge), eine doppelblinde (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), eine placebokontrollierte, parallele (eine medizinische Forschungsstudie, in der die Reaktion verglichen wird). zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Behandlungen erhalten), multizentrisch mit Ustekinumab bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die Gesamtstudiendauer beträgt 60 Wochen. Die Studie besteht aus 2 Teilen; eine Screening-Periode und eine Behandlungsperiode. Im Behandlungszeitraum erhalten die Teilnehmer entweder die halbe Standarddosis von Ustekinumab, die Standarddosis von Ustekinumab oder ein Placebo. Teilnehmer, die in Woche 0 die halbe Standarddosis von Ustekinumab und in Woche 0 die Standarddosis von Ustekinumab erhalten, erhalten in Woche 12 ein Placebo, und Teilnehmer, die in Woche 0 ein Placebo erhalten, werden in den Wochen 12, 16, 28 und 40 nach dem Zufallsprinzip entweder der halben Standarddosis von Ustekinumab oder der Standarddosis von Ustekinumab zugewiesen . Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des PGA-Scores (Physician Global Assessment) der abgeheilten oder minimalen Erkrankung bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • St Etienne, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis (PsA) haben
  • Sind Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung der Psoriasis?
  • Lassen Sie die Ergebnisse der Screening-Labortests innerhalb der Studienparameter liegen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit gibt es nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis
  • Sie haben ein therapeutisches Mittel verwendet, das auf die Reduzierung von Interleukin-12 (IL-12) oder Interleukin-23 (IL-23) abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und Briakinumab
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen konventionelle systemische Therapien oder Phototherapie erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate biologische Therapien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbstandarddosierung von Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab in der halben Standarddosis in den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer in Woche 12 eine einzelne SC-Dosis Placebo.
Arzneimittel: Ustekinumab – halbe Standarddosis
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg oder 45 mg basierend auf dem Körpergewicht, subkutan (unter die Haut) in den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40 verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird in den Wochen 0 und 4 oder in Woche 12 subkutan verabreicht.
Experimental: Ustekinumab-Standarddosierung
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab in der Standarddosis in den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer in Woche 12 eine einzelne SC-Dosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird in den Wochen 0 und 4 oder in Woche 12 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab – Standarddosierung
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg oder 90 mg basierend auf dem Körpergewicht, subkutan in den Wochen 0, 4, 16, 28 und 40 verabreicht.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und 4 das entsprechende Placebo, gefolgt von Ustekinumab in der halben Standard- oder Standarddosis in den Wochen 12, 16, 28 und 40.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird in den Wochen 0 und 4 oder in Woche 12 subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die PGA dokumentiert die ärztliche Beurteilung des Psoriasis-Status des Teilnehmers anhand der folgenden Kategorien: Verhärtung, Schuppung und Erythem. Die Psoriasis des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4); Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Erkrankung hinweisen. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe ein PASI-75-Ansprechen erreichten.
Woche 12
Änderung des CDLQI-Werts (Children's Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zwischen der Placebogruppe und den Ustekinumab-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der CDLQI ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Kindes. Der CDLQI, ein 10-Punkte-Fragebogen, verfügt über 4 Antwortoptionen und einen Rückrufzeitraum von 1 Woche. Zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität kann der CDLQI zur Bewertung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; Je höher der Wert, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für jede Behandlungsgruppe.
Grundlinie; Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten, im Vergleich zwischen der Placebogruppe und den Ustekinumab-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Erkrankung hinweisen. Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-90-Antwort erreichten, definiert als Erreichen einer Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (≥) 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von „Befreit“ (0) und einen PGA-Wert von „Leicht“ oder besser (<=2) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die PGA dokumentiert die ärztliche Beurteilung des Psoriasis-Status des Teilnehmers anhand der folgenden Kategorien: Verhärtung, Schuppung und Erythem. Die Psoriasis des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4); Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 in jeder Behandlungsgruppe einen PGA-Score von 0 erreichten, und den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 0, 1 oder 2 erreichten.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf PASI 50 reagierten, und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Wert von 0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) liegen kann. Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 auf PASI 50 ansprachen, definiert als Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, sowie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI-Score von 0.
Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtskalenwert des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL), im Gesamtskalenwert für die psychosoziale Gesundheit und im Gesamtscore für die körperliche Gesundheit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PedsQL ist ein allgemeines gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Die generische Kernskala umfasst 23 Elemente und besteht aus vier Bereichen: körperliche, soziale, emotionale und schulische Funktion. Jede Domäne kann unabhängig bewertet werden. Zusätzlich kann ein Gesamtscore für die psychosoziale und körperliche Gesundheit sowie ein Gesamtscore berechnet werden. Das Maß unterscheidet zwischen gesunden Kindern und Kindern mit akuten und chronischen Gesundheitszuständen und der Schwere der Erkrankung innerhalb eines chronischen Gesundheitszustands. Die Messung ist für gesunde Schul- und Gemeindebevölkerungen sowie für pädiatrische Bevölkerungsgruppen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen anwendbar und verfügt über Versionen für Eltern- und Jugendberichte. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDLQI-Werten von 0 oder 1 in Woche 12 für randomisierte Teilnehmer mit einem CDLQI-Ausgangswert > 1
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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