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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients adolescents atteints de psoriasis (CADMUS)

16 janvier 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de sujets adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (CADMUS)

Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab (CNTO 1275) chez des patients adolescents atteints de psoriasis modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament attribué au hasard), en double aveugle (une étude de recherche médicale dans laquelle ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo, parallèle (une étude de recherche médicale comparant la réponse dans deux ou plusieurs groupes de participants recevant des traitements différents), multicentrique de l'ustekinumab chez les participants adolescents atteints de psoriasis modéré à sévère. La durée totale de l'étude sera de 60 semaines. L'étude se compose de 2 parties; une période de dépistage et une période de traitement. Pendant la période de traitement, les participants recevront soit la demi-dose standard d'ustekinumab, soit la dose standard d'ustekinumab, soit un placebo. Les participants recevant la demi-dose standard d'ustekinumab et la dose standard d'ustekinumab à la semaine 0 recevront un placebo à la semaine 12 et les participants recevant le placebo à la semaine 0 seront assignés au hasard à la demi-dose standard d'ustekinumab ou à la dose standard d'ustekinumab Semaines 12, 16, 28 et 40 . L'efficacité sera principalement évaluée par le score d'évaluation globale du médecin (PGA) de la maladie éliminée ou minimale. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • Bordeaux, France
      • Nantes, France
      • Nice, France
      • St Etienne, France
      • Toulouse Cedex 9, France
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Korolev, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest N/A, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • York, Royaume-Uni
  • Suède
      • Linköping, Suède
      • Stockholm, Suède
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique (RP) depuis au moins 6 mois
  • Sont candidats à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis
  • Avoir les résultats des tests de laboratoire de dépistage dans les paramètres de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présentent actuellement des formes de psoriasis sans plaque
  • Avoir utilisé un agent thérapeutique visant à réduire l'interleukine-12 (IL-12) ou l'interleukine-23 (IL-23), y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab et le briakinumab
  • A reçu des thérapies systémiques conventionnelles ou une photothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Traitements biologiques reçus au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage demi-standard de l'ustekinumab
Les participants recevront l'ustekinumab à la moitié de la dose standard aux semaines 0, 4, 16, 28 et 40. De plus, tous les participants recevront une seule dose SC de placebo à la semaine 12.
Médicament: Ustekinumab - Dosage demi-standard
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg ou 45 mg en fonction du poids corporel, administré par voie sous-cutanée (sous la peau) aux semaines 0, 4, 16, 28 et 40.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 ou à la semaine 12.
Expérimental: Posologie standard de l'ustékinumab
Les participants recevront l'ustekinumab à la dose standard aux semaines 0, 4, 16, 28 et 40. De plus, tous les participants recevront une seule dose SC de placebo à la semaine 12.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 ou à la semaine 12.
Médicament: Ustekinumab - Posologie standard
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg ou 90 mg en fonction du poids corporel administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 16, 28 et 40.
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant aux semaines 0 et 4, suivi de l'ustekinumab à une dose demi-standard ou standard aux semaines 12, 16, 28 et 40.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 ou à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La PGA documente l'évaluation par le médecin de l'état du psoriasis du participant selon les catégories suivantes : induration, desquamation et érythème. Le psoriasis du participant est évalué sur une échelle de 5 points comme suit : guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) ; un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 à la semaine 12 dans chaque groupe de traitement.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteignant un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la maladie. Une réponse PASI 75 est définie comme une amélioration égale ou supérieure à (=>) 75 % du score PASI par rapport au départ. Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12 dans chaque groupe de traitement.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique des enfants (CDLQI) à la semaine 12 par rapport au groupe placebo et aux groupes de traitement par l'ustekinumab
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le CDLQI est un instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un enfant. Le CDLQI, un questionnaire en 10 items a 4 options de réponse et une période de rappel de 1 semaine. En plus d'évaluer la qualité de vie globale, le CDLQI peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : symptômes et sentiments, loisirs, école ou vacances, relations personnelles, sommeil et traitement. Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0 ; plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante. Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne du score CDLQI par rapport au départ à la semaine 12 pour chaque groupe de traitement.
Base de référence ; Semaine 12
Le pourcentage de participants obtenant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 12 par rapport au groupe placebo et aux groupes de traitement par l'ustekinumab
Délai: Semaine 12
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la maladie. Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 définie comme une amélioration supérieure ou égale à (≥) 90 % du score PASI par rapport au départ.
Semaine 12
Le pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de Cleared (0) et un score PGA de doux ou mieux (<= 2) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La PGA documente l'évaluation par le médecin de l'état du psoriasis du participant selon les catégories suivantes : induration, desquamation et érythème. Le psoriasis du participant est évalué sur une échelle de 5 points comme suit : guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) ; un score plus élevé indique une maladie plus grave. Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de participants ayant obtenu un score PGA de 0 et le pourcentage de participants ayant obtenu un score PGA de 0, 1 ou 2 à la semaine 12 dans chaque groupe de traitement.
Semaine 12
Le pourcentage de participants qui étaient des répondeurs PASI 50 et le pourcentage de participants avec un score PASI de 0 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui étaient des répondeurs PASI 50 à la semaine 12, définis comme les participants ayant obtenu une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % du score PASI par rapport au départ, ainsi que le pourcentage de participants. avec un score PASI de 0.
Semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), du score récapitulatif de la santé psychosociale et du score récapitulatif de la santé physique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PedsQL est une mesure générale de la qualité de vie liée à la santé développée pour être utilisée chez les enfants et les adolescents. L'échelle de base générique contient 23 éléments et comprend 4 domaines : fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire. Chaque domaine peut être évalué indépendamment. De plus, un score récapitulatif de santé psychosociale et de santé physique peut être calculé ainsi qu'un score total. La mesure fait la distinction entre les enfants en bonne santé et les enfants souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques et la gravité de la maladie dans le cadre d'un problème de santé chronique. La mesure est applicable aux populations scolaires et communautaires en bonne santé, ainsi qu'aux populations pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques et a des versions pour le rapport des parents et des adolescents. Les scores vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Semaine 12
Le pourcentage de participants avec des scores CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 12 pour les participants randomisés avec un score CDLQI de base> 1
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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