Исследование безопасности и эффективности устекинумаба у подростков с псориазом (CADMUS)
16 января 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении подростков с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (CADMUS)
Это исследование безопасности и эффективности устекинумаба (CNTO 1275) у подростков с псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (лекарство назначается случайно), двойное слепое (медицинское исследование, в котором ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое, параллельное (медицинское исследование, сравнивающее ответ в двух или более групп участников, получающих разное лечение), многоцентровое применение устекинумаба у подростков с псориазом средней и тяжелой степени.
Общая продолжительность обучения составит 60 недель.
Исследование будет состоять из 2 частей; период скрининга и период лечения.
В период лечения участники будут получать половинную стандартную дозу устекинумаба, стандартную дозу устекинумаба или плацебо.
Участники, получающие половинную стандартную дозу устекинумаба и стандартную дозу устекинумаба на неделе 0, будут получать плацебо на неделе 12, а участники, получающие плацебо на неделе 0, будут случайным образом распределены либо на половинную стандартную дозу устекинумаба, либо на стандартную дозу устекинумаба на неделе 12, 16, 28 и 40. .
В первую очередь эффективность будет оцениваться по шкале общей врачебной оценки (PGA) полного исчезновения или минимального заболевания.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Liege, Бельгия
-
-
-
-
-
Budapest N/A, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Dresden, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Essen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Kiel, Германия
-
Mainz, Германия
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
Vila Nova De Gaia, Португалия
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Korolev, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Rostov-On-Don, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
York, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Khmelnitskiy, Украина
-
Kiev, Украина
-
Simferopol, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Zaporozhye, Украина
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Nantes, Франция
-
Nice, Франция
-
St Etienne, Франция
-
Toulouse Cedex 9, Франция
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом (ПА) или без него в течение не менее 6 месяцев.
- Кандидаты на фототерапию или системное лечение псориаза
- Иметь результаты скрининговых лабораторных исследований в пределах параметров исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза
- Использовали любой терапевтический агент, направленный на снижение уровня интерлейкина-12 (ИЛ-12) или интерлейкина-23 (ИЛ-23), включая устекинумаб и бриакинумаб, но не ограничиваясь ими.
- Получал обычную системную терапию или фототерапию в течение последних 4 недель
- Получал биологическую терапию в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полустандартная дозировка устекинумаба
Участники будут получать устекинумаб в половине стандартной дозы на 0, 4, 16, 28 и 40 неделях.
Кроме того, все участники получат одну дозу плацебо подкожно на 12-й неделе.
|
Устекинумаб 0,375 мг/кг, 22,5 мг или 45 мг в зависимости от массы тела, вводимый подкожно (под кожу) на 0, 4, 16, 28 и 40 неделях.
Плацебо вводили подкожно на 0-й и 4-й неделе или на 12-й неделе.
|
|
Экспериментальный: Стандартная дозировка устекинумаба
Участники будут получать устекинумаб в стандартной дозировке на 0, 4, 16, 28 и 40 неделях.
Кроме того, все участники получат одну дозу плацебо подкожно на 12-й неделе.
|
Плацебо вводили подкожно на 0-й и 4-й неделе или на 12-й неделе.
Устекинумаб 0,75 мг/кг, 45 мг или 90 мг в зависимости от массы тела, вводимый подкожно на 0, 4, 16, 28 и 40 неделях.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо на неделе 0 и 4, а затем устекинумаб в половинной стандартной или стандартной дозе на неделе 12, 16, 28 и 40.
|
Плацебо вводили подкожно на 0-й и 4-й неделе или на 12-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по общей врачебной оценке (PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA документирует оценку врачом состояния псориаза участника в соответствии со следующими категориями: уплотнение, шелушение и эритема.
Псориаз участника оценивается по 5-балльной шкале следующим образом: очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4); более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших оценки PGA 0 или 1 на 12-й неделе в каждой группе лечения.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
Ответ PASI 75 определяется как равное или большее (=>) 75% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
В таблице ниже показан процент участников, достигших ответа PASI 75 на 12-й неделе в каждой группе лечения.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо и группами лечения устекинумабом
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
CDLQI — это специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни, предназначенный для оценки влияния заболевания на качество жизни ребенка.
CDLQI, анкета из 10 пунктов, имеет 4 варианта ответов и период отзыва 1 неделю.
В дополнение к оценке общего качества жизни CDLQI можно использовать для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение.
CDLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0; чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни.
В таблице ниже показано среднее изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для каждой группы лечения.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо и группами лечения устекинумабом
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших ответа PASI 90, определяемого как достижение более или равного (≥) 90% улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших общей оценки врача (PGA) излечения (0) и оценки PGA легкой степени или лучше (<=2) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGA документирует оценку врачом состояния псориаза участника в соответствии со следующими категориями: уплотнение, шелушение и эритема.
Псориаз участника оценивается по 5-балльной шкале следующим образом: очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4); более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших 0 баллов PGA, и процент участников, достигших 0, 1 или 2 баллов PGA на 12-й неделе в каждой группе лечения.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, ответивших по шкале PASI 50, и процент участников с нулевым баллом по шкале PASI на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
В приведенной ниже таблице показан процент участников в каждой группе лечения, у которых на 12-й неделе наблюдался ответ по шкале PASI 50, определенный как участники, достигшие более или равного (>=) 50% улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, а также процент участников. с оценкой PASI 0.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя шкалы педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), сводного балла психосоциального здоровья и сводного балла физического здоровья на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
PedsQL — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный для детей и подростков.
Общая базовая шкала содержит 23 пункта и состоит из 4 доменов: физического, социального, эмоционального и школьного функционирования.
Каждый домен может оцениваться независимо.
Кроме того, можно рассчитать сводную оценку психосоциального здоровья и физического здоровья, а также общий балл.
Показатель различает здоровых детей и детей с острыми и хроническими заболеваниями и тяжестью заболевания в пределах хронического состояния здоровья.
Эта мера применима к здоровому школьному и общественному населению, а также к педиатрическому контингенту с острыми и хроническими заболеваниями и имеет версии как для родителей, так и для подростков.
Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с баллом CDLQI 0 или 1 на 12-й неделе для рандомизированных участников с исходным баллом CDLQI > 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Landells I, Marano C, Hsu MC, Li S, Zhu Y, Eichenfield LF, Hoeger PH, Menter A, Paller AS, Taieb A, Philipp S, Szapary P, Randazzo B. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002. Epub 2015 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017053
- CNTO1275PSO3006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- CADMUS (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-014368-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .