Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab bij adolescente patiënten met psoriasis (CADMUS)
16 januari 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van adolescenten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis (CADMUS)
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab (CNTO 1275) bij adolescente patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen geneesmiddel), dubbelblind (een medisch onderzoek waarbij noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd, parallel (een medisch onderzoek waarbij de respons in twee of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen), multicenter van ustekinumab bij adolescente deelnemers met matige tot ernstige psoriasis.
De totale duur van de studie zal 60 weken zijn.
De studie zal bestaan uit 2 delen; een screeningsperiode en een behandelperiode.
Tijdens de behandelperiode krijgen deelnemers ustekinumab in de halve standaarddosering, ustekinumab in de standaarddosering of placebo.
Deelnemers die ustekinumab halve standaarddosis en ustekinumab standaarddosis kregen in week 0, krijgen placebo in week 12 en deelnemers die placebo kregen in week 0 worden willekeurig toegewezen aan ofwel ustekinumab halve standaarddosis of ustekinumab standaarddosis in week 12, 16, 28 en 40 .
In de eerste plaats zal de werkzaamheid worden beoordeeld door de arts's global assessment (PGA) score van geklaarde of minimale ziekte.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
-
Gent, België
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
-
Nantes, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
St Etienne, Frankrijk
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
-
-
-
-
-
Budapest N/A, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Szeged, Hongarije
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Khmelnitskiy, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Simferopol, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Zaporozhye, Oekraïne
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Korolev, Russische Federatie
-
Krasnodar, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Rostov-On-Don, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
York, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van plaque-type psoriasis met of zonder psoriatische artritis (PsA) gedurende ten minste 6 maanden
- Zijn kandidaten voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis
- Zorg voor screening van laboratoriumtestresultaten binnen de studieparameters
Uitsluitingscriteria:
- Heb momenteel niet-plaque vormen van psoriasis
- Een therapeutisch middel hebben gebruikt dat gericht is op het verminderen van interleukine-12 (IL-12) of interleukine-23 (IL-23), inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab en briakinumab
- In de afgelopen 4 weken conventionele systemische therapieën of fototherapie hebben gekregen
- Biologische therapieën ontvangen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ustekinumab Halve standaard dosering
Deelnemers krijgen ustekinumab in de helft van de standaarddosering in week 0, 4, 16, 28 en 40.
Bovendien krijgen alle deelnemers in week 12 een enkele subdosis placebo.
|
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg of 45 mg op basis van lichaamsgewicht, subcutaan (onderhuids) toegediend in week 0, 4, 16, 28 en 40.
Placebo subcutaan toegediend in week 0 en 4 of in week 12.
|
|
Experimenteel: Ustekinumab standaard dosering
Deelnemers krijgen ustekinumab in de standaarddosering in week 0, 4, 16, 28 en 40.
Bovendien krijgen alle deelnemers in week 12 een enkele subdosis placebo.
|
Placebo subcutaan toegediend in week 0 en 4 of in week 12.
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg of 90 mg op basis van lichaamsgewicht subcutaan toegediend in week 0, 4, 16, 28 en 40.
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo in week 0 en 4, gevolgd door ustekinumab in halve standaard- of standaarddosering in week 12, 16, 28 en 40.
|
Placebo subcutaan toegediend in week 0 en 4 of in week 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de deelnemer volgens de volgende categorieën: verharding, schilfering en erytheem.
De psoriasis van de deelnemer wordt als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal: verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4); een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat in elke behandelingsgroep een PGA-score van 0 of 1 behaalde in week 12.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een psoriasisgebied en Severity Index (PASI) 75-respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering gelijk aan of groter dan (=>) 75% in de PASI-score vanaf de basislijn.
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikte in week 12 in elke behandelingsgroep.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kinderdermatologie Life Quality Index (CDLQI)-score in week 12 vergeleken tussen de placebogroep en de Ustekinumab-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
De CDLQI is een dermatologiespecifiek levenskwaliteitsinstrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de levenskwaliteit van een kind te beoordelen.
De CDLQI, een vragenlijst met 10 items, heeft 4 antwoordopties en een terugroepperiode van 1 week.
Naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven, kan de CDLQI worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0; hoe hoger de score, hoe groter de verslechtering van de kwaliteit van leven.
De onderstaande tabel toont de gemiddelde verandering in CDLQI-score vanaf baseline in week 12 voor elke behandelingsgroep.
|
Basislijn; Week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90-respons bereikt in week 12 vergeleken tussen de placebogroep en de Ustekinumab-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een PASI 90-respons behaalde, gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan (≥) 90% in PASI-score ten opzichte van baseline.
|
Week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van gewist (0) en PGA-score van mild of beter (<=2) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGA documenteert de beoordeling door de arts van de psoriasisstatus van de deelnemer volgens de volgende categorieën: verharding, schilfering en erytheem.
De psoriasis van de deelnemer wordt als volgt beoordeeld op een 5-puntsschaal: verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4); een hogere score duidt op een slechtere ziekte.
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een PGA-score van 0 behaalde en het percentage deelnemers dat een PGA-score van 0, 1 of 2 behaalde in week 12 in elke behandelingsgroep.
|
Week 12
|
|
Het percentage deelnemers dat PASI 50-responders was en het percentage deelnemers met een PASI-score van 0 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die PASI 50-responders waren in week 12, gedefinieerd als deelnemers die een verbetering bereikten van meer dan of gelijk aan (>=) 50% verbetering in PASI-score vanaf baseline, evenals het percentage deelnemers met een PASI-score van 0.
|
Week 12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total Scale Score, Psychosocial Health Summary Score en Physical Health Summary Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PedsQL is een algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
De Generic Core Scale bevat 23 items en bestaat uit 4 domeinen: fysiek, sociaal, emotioneel en schoolfunctioneren.
Elk domein kan onafhankelijk worden gescoord.
Daarnaast kan een samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid en lichamelijke gezondheid worden berekend, evenals een totaalscore.
De maatregel maakt onderscheid tussen gezonde kinderen en kinderen met acute en chronische aandoeningen en ziekte-ernst binnen een chronische aandoening.
De maatregel is van toepassing op gezonde school- en gemeenschapspopulaties, evenals op pediatrische populaties met acute en chronische gezondheidsproblemen en heeft versies voor zowel ouder- als tienerrapporten.
Scores variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Het percentage deelnemers met CDLQI-scores van 0 of 1 in week 12 voor gerandomiseerde deelnemers met een baseline CDLQI-score > 1
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leu JH, Shiff NJ, Clark M, Bensley K, Lomax KG, Berezny K, Nelson RM, Zhou H, Xu Z. Intravenous Golimumab in Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis and Subcutaneous Ustekinumab in Patients with Juvenile Psoriatic Arthritis: Extrapolation of Data from Studies in Adults and Adjacent Pediatric Populations. Paediatr Drugs. 2022 Nov;24(6):699-714. doi: 10.1007/s40272-022-00533-y. Epub 2022 Sep 28.
- Landells I, Marano C, Hsu MC, Li S, Zhu Y, Eichenfield LF, Hoeger PH, Menter A, Paller AS, Taieb A, Philipp S, Szapary P, Randazzo B. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002. Epub 2015 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017053
- CNTO1275PSO3006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- CADMUS (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-014368-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .