Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin turvallisuudesta ja tehosta psoriaasipotilailla (CADMUS)

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta plakkityyppisestä psoriaasista (CADMUS) kärsivien nuorten potilaiden hoidossa

Tämä on tutkimus ustekinumabin (CNTO 1275) turvallisuudesta ja tehosta nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty lääke), kaksoissokko (lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kaksi tai useampi osallistujaryhmä, jotka saavat erilaisia ​​hoitoja), ustekinumabin monikeskus nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Opintojen kokonaiskesto on 60 viikkoa. Tutkimus koostuu 2 osasta; seulontajakso ja hoitojakso. Hoitojakson aikana osallistujat saavat joko puolet ustekinumabin vakioannoksesta, ustekinumabin standardiannoksesta tai lumelääkettä. Osallistujat, jotka saavat puolet ustekinumabin vakioannoksesta ja ustekinumabin vakioannoksesta viikolla 0, saavat lumelääkettä viikolla 12 ja osanottajat, jotka saavat lumelääkettä viikolla 0, jaetaan satunnaisesti joko ustekinumabin puoleen vakioannostukseen tai ustekinumabin vakioannostukseen viikoilla 12, 16, 28 ja 40 . Ensisijaisesti tehoa arvioidaan lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärän perusteella, kun sairaus on parantunut tai minimaalinen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugali
      • Braga, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
      • Vila Nova De Gaia, Portugali
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
      • St Etienne, Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mainz, Saksa
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Korolev, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi nivelpsoriaasi (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ovatko ehdokkaita psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Pidä seulontalaboratoriotestien tulokset tutkimuksen parametrien sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä psoriaasilla on plakkittomia muotoja
  • ovat käyttäneet mitä tahansa interleukiini-12:n (IL-12) tai interleukiini-23:n (IL-23) vähentämiseen tarkoitettua terapeuttista ainetta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ustekinumabi ja briakinumabi
  • Sai tavanomaisia ​​systeemisiä hoitoja tai valohoitoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Sai biologisia hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi Puolistandardin annostus
Osallistujat saavat ustekinumabia puolet normaaliannoksesta viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40. Lisäksi kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen lumelääkettä viikolla 12.
Lääke: Ustekinumabi - Puolistandardiannos
Ustekinumabi 0,375 mg/kg, 22,5 mg tai 45 mg ruumiinpainon perusteella, annettuna ihon alle viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle viikoilla 0 ja 4 tai viikolla 12.
Kokeellinen: Ustekinumabin vakioannos
Osallistujat saavat ustekinumabia vakioannoksilla viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40. Lisäksi kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen lumelääkettä viikolla 12.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle viikoilla 0 ja 4 tai viikolla 12.
Lääke: Ustekinumabi - Vakioannos
Ustekinumabi 0,75 mg/kg, 45 mg tai 90 mg painon mukaan annettuna ihonalaisesti viikoilla 0, 4, 16, 28 ja 40.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen ustekinumabia puolistandardina tai vakioannoksina viikoilla 12, 16, 28 ja 40.
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle viikoilla 0 ja 4 tai viikolla 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen, joka on hyväksytty (0) tai minimi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA dokumentoi lääkärin arvion osallistujan psoriaasin tilasta seuraavien luokkien mukaan: kovettuma, hilseily ja punoitus. Osallistujan psoriaasi arvioidaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: selvä (0), minimaalinen (1), lievä (2), keskivaikea (3) tai vaikea (4); korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 kussakin hoitoryhmässä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairautta. PASI 75 -vaste määritellään vähintään (=>) 75 %:n parantumiseksi PASI-pisteissä lähtötasosta. Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikolla 12 kussakin hoitoryhmässä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteissä viikolla 12 verrattuna lumelääkeryhmän ja ustekinumabihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
CDLQI on ihotautispesifinen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun. CDLQI, 10 kohdan kyselylomake, sisältää 4 vastausvaihtoehtoa ja 1 viikon palautusjakson. Yleisen elämänlaadun arvioinnin lisäksi CDLQI:n avulla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito. CDLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen. Alla oleva taulukko näyttää CDLQI-pistemäärän keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikolla 12 kunkin hoitoryhmän kohdalla.
Perustaso; Viikko 12
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 90 vastetta viikolla 12 verrattuna plasebo- ja ustekinumabihoitoryhmiin
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairautta. Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen, joka on määritelty saavuttamaan vähintään (≥) 90 %:n parannus PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän (0) ja PGA-pisteen lievä tai parempi (<=2) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA dokumentoi lääkärin arvion osallistujan psoriaasin tilasta seuraavien luokkien mukaan: kovettuma, hilseily ja punoitus. Osallistujan psoriaasi arvioidaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: selvä (0), minimaalinen (1), lievä (2), keskivaikea (3) tai vaikea (4); korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PGA-pisteen 0, ja niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PGA-pisteet 0, 1 tai 2 viikolla 12 kussakin hoitoryhmässä.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat PASI 50 -vastaajia ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä oli 0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saivat PASI 50 -vasteen viikolla 12, jotka määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään (>=) 50 % parannuksen lähtötasosta, sekä osallistujien prosenttiosuuden. PASI-pisteellä 0.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kokonaispistemäärässä, psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteissä ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PedsQL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty käytettäväksi lapsille ja nuorille. Generic Core Scale sisältää 23 kohdetta, ja se koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja koulun toiminta. Jokainen verkkotunnus voidaan pisteyttää itsenäisesti. Lisäksi voidaan laskea psykososiaalisen terveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteet sekä kokonaispisteet. Toimenpide erottaa terveet lapset ja lapset, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia sekä sairauden vakavuus kroonisen sairauden sisällä. Toimenpide soveltuu terveille koulu- ja yhteisöväestölle sekä lapsiväestölle, jolla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia, ja siitä on versiot sekä vanhempien että teini-ikäisten raportteja varten. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDLQI-pisteet ovat 0 tai 1 viikolla 12 satunnaistetuille osallistujille, joiden CDLQI-pistemäärä on > 1
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa