Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u dospívajících pacientů s psoriázou (CADMUS)

16. ledna 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (CADMUS)

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu (CNTO 1275) u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (lék přiřazený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou paralelní (lékařskou výzkumnou studii porovnávající odezvu dvě nebo více skupin účastníků užívajících různé léčby), multicentrický ustekinumab u dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. Celková délka studia bude 60 týdnů. Studie se bude skládat ze 2 částí; období screeningu a období léčby. Během léčebného období budou účastníci dostávat buď ustekinumab v poloviční standardní dávce, ustekinumab ve standardní dávce nebo placebo. Účastníci, kteří dostávají poloviční standardní dávku ustekinumabu a standardní dávkování ustekinumabu v týdnu 0, dostanou placebo v týdnu 12 a účastníci, kteří dostanou placebo v týdnu 0, budou náhodně přiřazeni buď k poloviční standardní dávce ustekinumabu, nebo ke standardnímu dávkování ustekinumabu v týdnech 12, 16, 28 a 40 . Primárně bude účinnost hodnocena skóre lékařem globálního hodnocení (PGA) vyléčeného nebo minimálního onemocnění. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • St Etienne, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mainz, Německo
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • York, Spojené království
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Khmelnitskiy, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou (PsA) nebo bez ní po dobu alespoň 6 měsíců
  • Jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy
  • Použili jste jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení interleukinu-12 (IL-12) nebo interleukinu-23 (IL-23), včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a briakinumabu
  • Během posledních 4 týdnů dostávali konvenční systémovou terapii nebo fototerapii
  • Absolvoval biologickou léčbu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab Poloviční standardní dávkování
Účastníci dostanou ustekinumab v poloviční standardní dávce v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40. Kromě toho všichni účastníci dostanou jednu SC dávku placeba v týdnu 12.
Lék: Ustekinumab - poloviční standardní dávkování
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg nebo 45 mg na základě tělesné hmotnosti, podávaný subkutánně (pod kůži) v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.
Experimentální: Standardní dávkování ustekinumabu
Účastníci dostanou ustekinumab ve standardní dávce v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40. Kromě toho všichni účastníci dostanou jednu SC dávku placeba v týdnu 12.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.
Lék: Ustekinumab – standardní dávkování
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg nebo 90 mg na základě tělesné hmotnosti podaný subkutánně v týdnech 0, 4, 16, 28 a 40.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo v týdnu 0 a 4, následované ustekinumabem v polovičním standardním nebo standardním dávkování v týdnech 12, 16, 28 a 40.
Jiný: Placebo
Placebo podané subkutánně v týdnu 0 a 4 nebo v týdnu 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) s vyčištěným (0) nebo minimálním (1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy účastníka podle následujících kategorií: indurace, šupinatění a erytém. Lupénka účastníka je hodnocena na 5bodové škále takto: vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4); vyšší skóre znamená horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0 nebo 1 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 odpověď v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění. Odpověď PASI 75 je definována jako stejné nebo větší než (=>) 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) ve 12. týdnu ve srovnání mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými ustekinumabem
Časové okno: Základní linie; 12. týden
CDLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života určený k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života dítěte. CDLQI, dotazník o 10 položkách, má 4 možnosti odpovědi a dobu 1 týdne. Kromě hodnocení celkové kvality života lze CDLQI použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0; čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu skóre CDLQI od výchozí hodnoty v týdnu 12 pro každou léčebnou skupinu.
Základní linie; 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti (PASI) 90 ve 12. týdnu ve srovnání mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými ustekinumabem
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 definované jako dosažení vyššího nebo rovného (≥) 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) skóre Cleared (0) a PGA skóre mírného nebo lepšího (<=2) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PGA dokumentuje lékařovo hodnocení stavu psoriázy účastníka podle následujících kategorií: indurace, šupinatění a erytém. Lupénka účastníka je hodnocena na 5bodové škále takto: vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4); vyšší skóre znamená horší onemocnění. Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0, a procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0, 1 nebo 2 v týdnu 12 v každé léčebné skupině.
12. týden
Procento účastníků, kteří odpovídali PASI 50, a procento účastníků se skóre PASI 0 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří reagovali na PASI 50 v týdnu 12 definované jako účastníci, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu, a také procento účastníků. se skóre PASI 0.
12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre Pediatrické kvality života (PedsQL), souhrnném skóre psychosociálního zdraví a souhrnném skóre fyzického zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PedsQL je obecné měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté pro použití u dětí a dospívajících. Obecná základní škála obsahuje 23 položek a skládá se ze 4 oblastí: fyzické, sociální, emocionální a školního fungování. Každá doména může být hodnocena nezávisle. Kromě toho lze vypočítat souhrnné skóre psychosociálního zdraví a fyzického zdraví a také celkové skóre. Opatření rozlišuje děti zdravé a děti s akutním a chronickým zdravotním stavem a závažností onemocnění v rámci chronického zdravotního stavu. Opatření je použitelné pro zdravou školní a komunitní populaci a také pro dětskou populaci s akutními a chronickými zdravotními stavy a má verze pro zprávu rodičů i dospívajících. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
12. týden
Procento účastníků se skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 12 pro randomizované účastníky se základním skóre CDLQI > 1
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit