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Un estudio de seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes adolescentes con psoriasis (CADMUS)

16 de enero de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave (CADMUS)

Este es un estudio de seguridad y eficacia de ustekinumab (CNTO 1275) en pacientes adolescentes con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorio (medicamento asignado al azar), doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo, paralelo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que recibieron diferentes tratamientos), multicéntrico de ustekinumab en participantes adolescentes con psoriasis de moderada a grave. La duración total del estudio será de 60 semanas. El estudio constará de 2 partes; un período de selección y un período de tratamiento. En el período de tratamiento, los participantes recibirán la mitad de la dosis estándar de ustekinumab, la dosis estándar de ustekinumab o Placebo. Los participantes que reciben la mitad de la dosis estándar de ustekinumab y la dosis estándar de ustekinumab en la Semana 0, recibirán placebo en la Semana 12 y los participantes que reciben placebo en la Semana 0 serán asignados al azar a la mitad de la dosis estándar de ustekinumab o a la dosis estándar de ustekinumab en las Semanas 12, 16, 28 y 40 . Principalmente, la eficacia se evaluará mediante la puntuación de evaluación global del médico (PGA) de la enfermedad despejada o mínima. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mainz, Alemania
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Korolev, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • St Etienne, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Hungría
      • Budapest N/A, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • York, Reino Unido
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Stockholm, Suecia
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Khmelnitskiy, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Uzhgorod, Ucrania
      • Zaporozhye, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas con o sin artritis psoriásica (APs) durante al menos 6 meses
  • Son candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los parámetros del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa.
  • Ha usado cualquier agente terapéutico dirigido a reducir la interleucina-12 (IL-12) o la interleucina-23 (IL-23), incluidos, entre otros, ustekinumab y briakinumab
  • Recibió terapias sistémicas convencionales o fototerapia en las últimas 4 semanas
  • Recibió terapias biológicas en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis media estándar de Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab a la mitad de la dosis estándar en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. Además, todos los participantes recibirán una sola dosis SC de placebo en la Semana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosis media estándar
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg o 45 mg según el peso corporal, administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 o en la Semana 12.
Experimental: Dosis estándar de ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab en la dosis estándar en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. Además, todos los participantes recibirán una sola dosis SC de placebo en la Semana 12.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 o en la Semana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosis estándar
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg o 90 mg según el peso corporal administrado por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40.
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en las Semanas 0 y 4, seguido de ustekinumab a la mitad de la dosis estándar o estándar en las Semanas 12, 16, 28 y 40.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 o en la Semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una puntuación de aprobado (0) o mínimo (1) en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGA documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del participante según las siguientes categorías: induración, descamación y eritema. La psoriasis del participante se evalúa en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4); una puntuación más alta indica peor enfermedad. La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1 en la Semana 12 en cada grupo de tratamiento.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad. Una respuesta PASI 75 se define como una mejora igual o superior al (=>) 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la Semana 12 en cada grupo de tratamiento.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica infantil (CDLQI) en la semana 12 en comparación entre el grupo de placebo y los grupos de tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: Base; semana 12
El CDLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño. El CDLQI, un cuestionario de 10 ítems, tiene 4 opciones de respuesta y un período de recuperación de 1 semana. Además de evaluar la calidad de vida en general, el CDLQI se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida. La siguiente tabla muestra el cambio medio en la puntuación CDLQI desde el inicio en la Semana 12 para cada grupo de tratamiento.
Base; semana 12
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 12 en comparación entre el grupo de placebo y los grupos de tratamiento con ustekinumab
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad. La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 definida como lograr una mejora mayor o igual al (≥) 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Semana 12
El porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la evaluación global del médico (PGA) de aclarado (0) y una puntuación de PGA de leve o mejor (<=2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGA documenta la evaluación del médico sobre el estado de psoriasis del participante según las siguientes categorías: induración, descamación y eritema. La psoriasis del participante se evalúa en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4); una puntuación más alta indica peor enfermedad. La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 y el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de 0, 1 o 2 en la Semana 12 en cada grupo de tratamiento.
Semana 12
El porcentaje de participantes que respondieron PASI 50 y el porcentaje de participantes con una puntuación PASI de 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que respondieron PASI 50 en la semana 12, definidos como participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 50 % en la puntuación PASI desde el inicio, así como el porcentaje de participantes con una puntuación PASI de 0.
Semana 12
El cambio desde el inicio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Puntaje de escala total, Puntaje de resumen de salud psicosocial y Puntaje de resumen de salud física en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PedsQL es una medida general de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes. La Escala básica genérica contiene 23 ítems y se compone de 4 dominios: funcionamiento físico, social, emocional y escolar. Cada dominio se puede puntuar de forma independiente. Además, se puede calcular una puntuación resumida de salud psicosocial y salud física, así como una puntuación total. La medida distingue entre niños sanos y niños con condiciones de salud agudas y crónicas y la gravedad de la enfermedad dentro de una condición de salud crónica. La medida es aplicable para poblaciones escolares y comunitarias saludables, así como también para poblaciones pediátricas con condiciones de salud agudas y crónicas y tiene versiones para informes de padres y adolescentes. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 12
El porcentaje de participantes con puntajes CDLQI de 0 o 1 en la semana 12 para participantes aleatorizados con un puntaje CDLQI inicial > 1
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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