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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab nei pazienti adolescenti con psoriasi (CADMUS)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave (CADMUS)

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab (CNTO 1275) in pazienti adolescenti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco assegnato a caso), in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo, parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi), multicentrico di ustekinumab in partecipanti adolescenti con psoriasi da moderata a grave. La durata totale dello studio sarà di 60 settimane. Lo studio sarà composto da 2 parti; un periodo di screening e un periodo di trattamento. Durante il periodo di trattamento i partecipanti riceveranno ustekinumab metà dosaggio standard, ustekinumab dosaggio standard o placebo. I partecipanti che riceveranno ustekinumab metà dosaggio standard e ustekinumab dosaggio standard alla settimana 0, riceveranno placebo alla settimana 12 e i partecipanti che riceveranno placebo alla settimana 0 saranno assegnati in modo casuale a ustekinumab metà dosaggio standard o ustekinumab dosaggio standard settimane 12, 16, 28 e 40 . Principalmente l'efficacia sarà valutata dal punteggio di valutazione globale del medico (PGA) della malattia eliminata o minima. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Korolev, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • St Etienne, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • York, Regno Unito
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporozhye, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest N/A, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica (PsA) da almeno 6 mesi
  • Sono candidati per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi
  • Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i parametri dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente hanno forme non placche di psoriasi
  • Hanno usato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre l'interleuchina-12 (IL-12) o l'interleuchina-23 (IL-23), inclusi ma non limitati a ustekinumab e briakinumab
  • - Ricevute terapie sistemiche convenzionali o fototerapia nelle ultime 4 settimane
  • Terapie biologiche ricevute negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab Dosaggio mezzo standard
I partecipanti riceveranno ustekinumab a metà del dosaggio standard alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di placebo alla settimana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosaggio mezzo standard
Ustekinumab 0,375 mg/kg, 22,5 mg o 45 mg in base al peso corporeo, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.
Sperimentale: Ustekinumab Dosaggio standard
I partecipanti riceveranno ustekinumab al dosaggio standard alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di placebo alla settimana 12.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.
Droga: Ustekinumab - Dosaggio standard
Ustekinumab 0,75 mg/kg, 45 mg o 90 mg in base al peso corporeo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 4, 16, 28 e 40.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla settimana 0 e 4, seguito da ustekinumab a metà dosaggio standard o standard alle settimane 12, 16, 28 e 40.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 o alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA documenta la valutazione del medico dello stato di psoriasi del partecipante secondo le seguenti categorie: indurimento, desquamazione ed eritema. La psoriasi del partecipante viene valutata su una scala a 5 punti come segue: eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4); un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al (=>) 75% del punteggio PASI rispetto al basale. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) alla settimana 12 rispetto al gruppo placebo e ai gruppi di trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il CDLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita progettato per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un bambino. Il CDLQI, un questionario di 10 voci ha opzioni di risposta a 4 voci e un periodo di richiamo di 1 settimana. Oltre a valutare la qualità complessiva della vita, il CDLQI può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il CDLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante da un massimo di 30 e un minimo di 0; più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita. La tabella seguente mostra la variazione media del punteggio CDLQI rispetto al basale alla settimana 12 per ciascun gruppo di trattamento.
Linea di base; Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 12 rispetto al gruppo placebo e ai gruppi di trattamento con ustekinumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 definita come raggiungimento di un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) e un punteggio PGA lieve o migliore (<=2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA documenta la valutazione del medico dello stato di psoriasi del partecipante secondo le seguenti categorie: indurimento, desquamazione ed eritema. La psoriasi del partecipante viene valutata su una scala a 5 punti come segue: eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4); un punteggio più alto indica una malattia peggiore. La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0 e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12 in ciascun gruppo di trattamento.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno risposto PASI 50 e la percentuale di partecipanti con un punteggio PASI pari a 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno risposto al PASI 50 alla settimana 12, definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 50% nel punteggio PASI rispetto al basale, nonché la percentuale di partecipanti con un punteggio PASI pari a 0.
Settimana 12
La variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), del punteggio di riepilogo della salute psicosociale e del punteggio di riepilogo della salute fisica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PedsQL è una misura generale della qualità della vita correlata alla salute sviluppata per l'uso nelle popolazioni di bambini e adolescenti. La Generic Core Scale contiene 23 item ed è composta da 4 domini: funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Ogni dominio può essere valutato in modo indipendente. Inoltre, è possibile calcolare un punteggio riassuntivo di salute psicosociale e salute fisica oltre a un punteggio totale. La misura distingue tra bambini sani e bambini con condizioni di salute acute e croniche e gravità della malattia all'interno di una condizione di salute cronica. La misura è applicabile per le popolazioni sane delle scuole e della comunità, nonché per le popolazioni pediatriche con condizioni di salute acute e croniche e ha versioni sia per il rapporto dei genitori che per quello degli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti con punteggi CDLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 per i partecipanti randomizzati con un punteggio CDLQI di riferimento > 1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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