掌蹠膿疱症患者または掌蹠膿疱症患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性
2013年6月10日 更新者：Innovaderm Research Inc.
掌蹠膿疱症患者または掌蹠膿疱症患者の治療におけるウステキヌマブの安全性と有効性
この研究は、掌蹠膿疱症（PPPP）または掌蹠膿疱症（PPP）に苦しむ患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性に関するデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照二重盲検試験には、活動性掌蹠膿疱症患者 20 人 (コホート A) と活動性掌蹠膿疱症患者 20 人 (コホート B) が含まれます。各コホートの患者は無作為化されます (1:1 ) ウステキヌマブ S/C (皮下) (体重 100 kg 以下の患者には 45 mg、体重 100 kg を超える患者には 90 mg) またはプラセボのいずれかを投与する。
ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者 (PPPP で 10 人、PPP で 10 人) は、0 日目、4 週目と 16 週目にウステキヌマブ、20 週目にプラセボを受けますが、プラセボに無作為に割り付けられた患者 (PPPP で 10 人、PPP で 10 人) は、0 週目にプラセボを受け、 4 および 16 週目と 20 週目のウステキヌマブ。
患者は、スクリーニング、0日目、4、8、16、20、24、および28週目に見られます。 PPPASI (Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index)、PPPGA (Palmo-Plantar Physician Global Assessment)、PPSA (Palmo-Plantar Surface Area) を使用して重症度と DLQI (Dermatology Life Quality Index)、WPAI:PSO ( Work Productivity and Activity Impairement Questionnaire: Psoriasis) および PPQoLI (Palmo-Plantar Quality of Life Index) を使用して、生活の質を評価します。 安全性は、身体検査、有害事象の評価、および実験室分析によって評価されます。
0日目、4週目、16週目、28週目に手のひらと足の裏の高品質デジタル医療写真を撮影します。 さらに、手のひらまたは足裏からの 1 つのオプションの皮膚生検を 0 日目および 16 週目に実施し、0 日目および 16 週目に手のひらおよび/または足裏の膿疱から膿を採取します。 最後に、0 日目に、DNA 採血に同意したすべての患者から遺伝子分析のために血液を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S3B3
- Kirk Barber Research
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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St-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかを少なくとも 6 か月間持っている:
- -掌蹠膿疱性乾癬は、手のひらと足の裏の外側に少なくとも1つの典型的な乾癬のプラークを伴う乾癬を示唆する活動的な掌蹠疾患の形態として定義されるか、または手のひらと足の裏の外側に典型的なプラーク乾癬の病歴がある (コホートA) または
- 掌蹠膿疱症は、手のひらと足の裏の外側に乾癬の病変がなく、乾癬の病歴がない、掌蹠膿疱症を示唆する活動的な掌蹠形態として定義されます（コホートB）。
- -手および/または足のPPPASIスコアが少なくとも8で、0日目のPPPGAスコアが3（中程度）または4（重度）
- -過去4週間の安定した掌蹠膿疱性乾癬または掌蹠膿疱症
- 同意の時点で18歳以上の男性または女性
- 光線療法および全身療法の候補である必要があります
外科的に無菌（または女性の閉経後少なくとも1年）または禁欲でない限り、患者（男性または女性）は、0日目の少なくとも30日前から少なくとも12か月後まで効果的な避妊方法を使用する意思がある.最後の投薬。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。
- 殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りスポンジ、殺精子剤入りフォーム、殺精子剤入りゼリー、殺精子剤入りダイヤフラム
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 避妊薬（経口または非経口）
- ヌーバリング
- 精管切除または精管切除されたパートナー
- 外科的無菌または閉経後のパートナー
- 同性のパートナー
- -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります
次の結核（結核）スクリーニング基準に従って資格があると見なされます。
- スクリーニング前に潜伏結核または活動性結核の病歴がない スクリーニングで発見された潜伏結核の患者は、イソニアジドまたはリファンピンの予防を受けていても、この研究には適格ではありません。
- 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候または症状がない。
- 活動性結核患者との最近の密接な接触がない、またはそのような接触があった場合、QuantiFERON-TB ゴールド検査で陰性 (または、QuantiFERON-TB ゴールドが利用できない場合はツベルクリン (5mm 未満) 皮膚検査で陰性) であり、結核を専門とする医師に、結核感染を除外するための追加の評価を受けるよう紹介しました。
- -治験薬の最初の投与前6週間以内に、陰性のQuantiFERON-TBゴールドテストがあります。 QuantiFERON-TB ゴールド検査が利用できない施設に登録された患者の場合、ツベルクリン反応陰性 (5mm 未満) の皮膚検査を受けてください。
- -胸部X線写真（部位固有の要件によって定義される前後）、治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影され、資格のある放射線科医によって読み取られ、現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠はありません
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でした
除外基準:
- -局所ステロイド、局所タール製剤、またはその他の局所抗乾癬製剤を、0日目の前の2週間以内に使用したことがある 許可されている以下を除いて - 顔、鼠蹊部、腋窩、性器および頭皮のための軽度から中等度の効力の局所コルチコステロイド 彼らがいる限り手袋で適用されます: ヒドロコルチゾン、デソニド、吉草酸ヒドロコルチゾン
- 紅皮症または汎発性膿疱性乾癬の存在がある
- -急性型の足白癬および手のひらと足の裏の膿疱性発疹の他の原因の存在がある PPPPまたはPPP以外の臨床評価またはPPPPまたはPPPの評価を妨げる皮膚状態の証拠
- -研究者の判断に基づいて、0日目から30日以内に重大な感染があった
- -0日目から4週間以内、または治験薬の最初の投与前の治験薬の半減期の5倍以内に治験薬を使用したことがある、どちらか長い方
- ステロイド、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサートなどの全身性抗乾癬薬を 0 日目から 4 週間以内に使用したことがある
- -アレファセプト、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブなどの生物学的製剤を12週間以内または5日以内に使用したことがある
- 紫外線療法を受けたことがある: UVB (紫外線 B)、nbUVB (狭帯域紫外線 B)、PUVA (ソラレン紫外線 A)、または 0 日目から 4 週間以内の日焼けベッド
- -重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、内分泌、心臓、胃腸、肺、神経、精神、脳、血液の病状がある
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている
- 現在、潜在性結核の治療を受けている
- -重篤な感染症（例：敗血症、肺炎または腎盂腎炎）を患っている、または患っていた、または入院していた、または感染症のためにIV（静脈内）抗生物質を受け取った スクリーニング前の2か月
- -既知の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または再発の証拠なしで治療された上皮内子宮頸癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）治験薬の最初の投与前の5年以内に再発の証拠なしに治療された）
- -最初の注射の前に3か月以内（BCG（Bacillus Calmette-Guérin）ワクチン接種の場合は1年以内）に生ウイルスまたは細菌ワクチン接種を受けました。 -患者は、試験中または最後の治験薬注射から最大12か月間、生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります
- -研究者の意見では、安全上の理由からウステキヌマブの投与を妨げるという臨床的に重要な検査結果がある
- -研究に登録している間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）
- 過去12か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の問題があったことが知られている
- ウステキヌマブまたはその成分に対する既知の過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ウステキヌマブ
患者の体重またはプラセボ注射に応じて、ウステキヌマブ S/C 45mg または 90mg。
PPPP の 10 例と PPP の 10 例は、0 日目、4 週目と 16 週目にウステキヌマブ、20 週目にプラセボを投与されます。
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ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者 (PPPP で 10 人、PPP で 10 人) は、0 日目、4 週目と 16 週目にウステキヌマブ、20 週目にプラセボを投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ S/C (塩化ナトリウム)。
PPPP を使用する 10 人と PPP を使用する 10 人は、0 週目と 4 週目にプラセボを投与され、16 週目と 20 週目にウステキヌマブを投与されます。
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プラセボに無作為に割り付けられた患者 (PPPP で 10 人、PPP で 10 人) は、0 週目と 4 週目にプラセボを、16 週目と 20 週目にウステキヌマブを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者の 16 週目に PPPASI-50 に到達した PPPP 患者の割合
時間枠：16週
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16週
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ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者と、プラセボに無作為に割り付けられた患者を比較した、16 週目に PPPASI-50 に到達した PPP 患者の割合。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PPPP患者における有害事象および重篤な有害事象の発生率を報告することによる、プラセボと比較したウステキヌマブの安全性の評価
時間枠：28週間
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28週間
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ウステキヌマブに無作為に割り付けられた患者とプラセボに無作為に割り付けられた患者の 16 週目に PPPASI-75 に到達した PPPP 患者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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ウステキヌマブに無作為化された PPPP 患者とプラセボに無作為化された患者の 16 週目の PPPASI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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プラセボにランダム化された患者と比較した、ウステキヌマブにランダム化されたPPPP患者の16週目のPPPGAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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プラセボにランダム化された患者と比較した、ウステキヌマブにランダム化された PPPP を有する患者の 16 週目の PPSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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プラセボにランダム化された患者と比較した、ウステキヌマブにランダム化されたPPPP患者の16週目のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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ウステキヌマブに無作為化された PPPP 患者とプラセボに無作為化された患者の 16 週目の WPAI:PSO のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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ウステキヌマブに無作為化された PPPP 患者とプラセボに無作為化された患者の 16 週目の PPQoLI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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PPPASI、PPPGA、PPSA、DLQI、WPAI:PSO、および PPQoLI で測定された、ウステキヌマブにランダム化された患者の 28 週目の PPPP のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから28週間
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ベースラインから28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Nigen, MD、Innovaderm Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。