Segurança e eficácia do ustequinumabe em pacientes com psoríase pustulosa palmo-plantar ou com pustulose palmo-plantar

Critério de inclusão:

• Teve por pelo menos 6 meses:

  • Psoríase pustulosa palmoplantar definida como morfologia de doença palmoplantar ativa sugestiva de psoríase com pelo menos uma placa de psoríase típica fora das palmas das mãos e plantas dos pés ou história de psoríase em placas típica fora das palmas das mãos e plantas dos pés (coorte A) OU
  • Pustulose palmoplantar definida como morfologia palmoplantar ativa sugestiva de pustulose palmoplantar sem lesões de psoríase fora das palmas das mãos e plantas dos pés e sem história de psoríase (coorte B).
• Pontuação PPPASI de pelo menos 8 nas mãos e/ou pés e pontuação PPPGA de 3 (moderada) ou 4 (grave) no Dia 0
• Psoríase pustulosa palmo-plantar estável ou pustulose palmo-plantar nas últimas 4 semanas
• Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
• Deve ser candidato a fototerapia e terapia sistêmica

• A menos que seja cirurgicamente estéril (ou pelo menos 1 ano após a menopausa para mulheres) ou abstinente, o paciente (homem ou mulher) está disposto a usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e até pelo menos 12 meses após o última administração do medicamento. Métodos eficazes de contracepção são:

  • Preservativo com espermicida, esponja com espermicida, espuma com espermicida, geleia com espermicida, diafragma com espermicida
  • Dispositivo intra uterino (DIU)
  • Anticoncepcionais (oral ou parenteral)
  • Nuvaring
  • Vasectomia ou parceiro vasectomizado
  • Parceiro cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Parceiro do mesmo sexo
• Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

• São considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem de TB (tuberculose):

  • Não têm histórico de TB latente ou ativa antes da triagem. Pacientes com TB latente descoberta na triagem não são elegíveis para este estudo, mesmo que recebam profilaxia com isoniazida ou rifampicina.
  • Sem sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.
  • Nenhum contato próximo recente com uma pessoa com TB ativa ou, se houve tal contato, tem um teste QuantiFERON-TB Gold negativo (ou um teste cutâneo de tuberculina negativo (menos de 5 mm) quando o QuantiFERON-TB Gold não está disponível) e foram encaminhado a um médico especialista em TB para avaliação complementar para descartar infecção por TB.
  • Dentro de 6 semanas antes da primeira administração do agente do estudo, tenha um teste QuantiFERON-TB Gold negativo. Para pacientes inscritos em locais onde o teste QuantiFERON-TB Gold não está disponível, têm um teste cutâneo de tuberculina negativo (menos de 5 mm).
  • Uma radiografia de tórax (posterior-anterior conforme definido pelos requisitos específicos do local), tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e lida por um radiologista qualificado, sem evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem

Critério de exclusão:

• Ter usado esteróides tópicos, preparações tópicas de alcatrão ou outras preparações antipsoriásicas tópicas nas 2 semanas anteriores ao Dia 0, exceto para o seguinte, que é permitido - corticosteróides tópicos de potência leve a moderada para o rosto, virilha, axila, genitália e couro cabeludo, desde que são aplicados com luvas: hidrocortisona, desonida, valerato de hidrocortisona
• Ter presença de psoríase pustulosa eritrodérmica ou generalizada
• Ter presença de formas agudas de tinea pedis e outras causas de erupções pustulosas nas palmas das mãos e plantas dos pés além de PPPP ou PPP com base na avaliação clínica ou evidência de qualquer condição de pele que interfira na avaliação de PPPP ou PPP
• Tiveram, com base no julgamento do investigador, qualquer infecção significativa nos 30 dias anteriores ao Dia 0
• Ter usado qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas do Dia 0 ou 5 vezes a meia-vida do agente experimental antes da primeira administração do agente do estudo, o que for mais longo
• Usou medicamentos antipsoriáticos sistêmicos, como esteróides, retinóides, ciclosporina ou metotrexato, nas 4 semanas a partir do dia 0
• Ter usado qualquer biológico, como alefacept, etanercept, adalimumab ou infliximab dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo do dia 0
• Recebeu terapia com luz ultravioleta: UVB (Ultravioleta B), nbUVB (Ultravioleta de banda estreita B), PUVA (Psoralen Ultravioleta A) ou cama de bronzeamento nas 4 semanas do dia 0
• Teve alguma condição médica renal, hepática, endócrina, cardíaca, gastrointestinal, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, cerebral ou hematológica grave, progressiva ou descontrolada
• São conhecidos por estarem infectados com hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Estão atualmente em tratamento para tuberculose latente
• Tem ou teve uma infecção grave (por exemplo: sepse, pneumonia ou pielonefrite) ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos IV (intravenosos) para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
• Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da primeira administração do agente do estudo)
• Ter recebido dentro de 3 meses (dentro de 1 ano para vacinação BCG (Bacillus Calmette-Guérin)) antes da primeira injeção, um vírus vivo ou vacinação bacteriana. Os pacientes devem concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana durante o estudo ou até 12 meses após a última injeção do agente do estudo
• Ter um resultado laboratorial clinicamente significativo que, na opinião do investigador, impeça a administração de ustequinumabe por razões de segurança
• Estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) durante a inscrição no estudo
• São conhecidos por terem tido um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 12 meses
• Tem hipersensibilidade conhecida ao ustequinumabe ou a qualquer um de seus componentes