Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą krostkową dłoni i podeszwy lub z chorobą krostkową dłoni i stóp

Kryteria przyjęcia:

• Miał przez co najmniej 6 miesięcy:

  • Łuszczyca krostkowa dłoniowo-podeszwowa zdefiniowana jako morfologia aktywnej choroby dłoniowo-podeszwowej sugerująca łuszczycę z co najmniej jedną typową łuszczycą poza dłońmi i podeszwami stóp lub typową łuszczycą plackowatą poza dłońmi i podeszwami stóp w wywiadzie (kohorta A) LUB
  • Krostówka dłoniowo-podeszwowa zdefiniowana jako aktywna morfologia dłoniowo-podeszwowa sugerująca krostkowicę dłoniowo-podeszwową bez zmian łuszczycowych poza dłońmi i podeszwami stóp oraz bez łuszczycy w wywiadzie (kohorta B).
• Wynik PPPASI co najmniej 8 na dłoniach i/lub stopach oraz wynik PPPGA 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w dniu 0
• Stabilna łuszczyca krostkowa dłoniowo-podeszwowa lub krostkowa dłoniowo-podeszwowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
• Musi być kandydatem do fototerapii i terapii systemowej

• Pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest skłonny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 12 miesięcy po ostatnie podanie leku. Skuteczną metodą antykoncepcji są:

  • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, gąbka ze środkiem plemnikobójczym, pianki ze środkiem plemnikobójczym, żelki ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe)
  • Nuvaring
  • Wazektomia lub partner po wazektomii
  • Partner chirurgicznie sterylny lub po menopauzie
  • Partner tej samej płci
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

• Są uznawane za kwalifikujące się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy:

  • Nie mieli historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym Pacjenci z utajoną gruźlicą wykrytą podczas badań przesiewowych nie kwalifikują się do tego badania, nawet jeśli otrzymują profilaktykę izoniazydem lub ryfampicyną.
  • Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
  • Brak niedawnego bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, mieć ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold (lub ujemny wynik próby tuberkulinowej (mniej niż 5 mm), gdy QuantiFERON-TB Gold nie jest dostępny) i zostały skierowany do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie w celu wykluczenia zakażenia gruźlicą.
  • W ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka należy uzyskać ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold. W przypadku pacjentów zapisanych do ośrodków, w których test QuantiFERON-TB Gold nie jest dostępny, należy mieć ujemny wynik próby tuberkulinowej (poniżej 5 mm).
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej (przednie i tylne, zgodnie z wymaganiami dla danego miejsca), wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, bez dowodów na obecną aktywną gruźlicę lub starą nieaktywną gruźlicę
• Pacjentki w wieku rozrodczym miały podczas wizyty przesiewowej ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

• Stosować miejscowe steroidy, miejscowe preparaty smoliste lub inne miejscowe preparaty przeciwłuszczycowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 0, z wyjątkiem następujących dozwolonych miejscowych kortykosteroidów o słabym lub umiarkowanym działaniu na twarz, pachwinę, pachę, genitalia i skórę głowy, o ile aplikuje się w rękawiczkach: hydrokortyzon, dezonid, walerianian hydrokortyzonu
• Występuje erytrodermia lub uogólniona łuszczyca krostkowa
• Obecność ostrych postaci grzybicy stóp i innych przyczyn wykwitów krostkowych dłoni i stóp oprócz PPPP lub PPP na podstawie oceny klinicznej lub dowodów na istnienie jakiegokolwiek stanu skóry, który mógłby zakłócić ocenę PPPP lub PPP
• Miały, w oparciu o ocenę badacza, jakąkolwiek znaczącą infekcję w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0
• Zażyli jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni od Dnia 0 lub 5-krotności okresu półtrwania badanego środka przed pierwszym podaniem badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• stosować ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe, takie jak steroidy, retinoidy, cyklosporyna lub metotreksat w ciągu 4 tygodni od dnia 0
• stosować jakikolwiek lek biologiczny, taki jak alefacept, etanercept, adalimumab lub infliksymab w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy od dnia 0
• Otrzymali terapię światłem ultrafioletowym: UVB (Ultraviolet B), nbUVB (Narrow Band Ultraviolet B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) lub solarium w ciągu 4 tygodni od dnia 0
• Miał jakiekolwiek poważne, postępujące lub niekontrolowane schorzenia nerek, wątroby, układu hormonalnego, serca, przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczne, psychiatryczne, mózgowe, hematologiczne
• Wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Obecnie leczy się na utajoną gruźlicę
• Mieli lub mieli poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub byli hospitalizowani lub otrzymywali antybiotyki IV (dożylnie) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu, lub raka płaskonabłonkowego skóry które było leczone bez objawów nawrotu w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika)
• Otrzymali w ciągu 3 miesięcy (w ciągu 1 roku w przypadku szczepienia BCG (Bacillus Calmette-Guérin)) przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywego wirusa lub szczepienia bakteryjnego podczas badania lub do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego czynnika
• Mieć klinicznie istotny wynik badań laboratoryjnych, który zdaniem badacza uniemożliwia podanie ustekinumabu ze względów bezpieczeństwa
• Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w czasie włączenia do badania
• Wiadomo, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
• Znana nadwrażliwość na ustekinumab lub którykolwiek z jego składników