Seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes con psoriasis pustulosa palmo-plantar o con pustulosis palmo-plantar

Criterios de inclusión:

• Haber tenido durante al menos 6 meses ya sea:

  • Psoriasis pustulosa palmo-plantar definida como morfología de la enfermedad palmo-plantar activa sugestiva de psoriasis con al menos una placa de psoriasis típica fuera de las palmas de las manos y las plantas de los pies o antecedentes de psoriasis típica en placas fuera de las palmas de las manos y las plantas de los pies (cohorte A) O
  • Pustulosis palmoplantar definida como morfología palmoplantar activa sugestiva de pustulosis palmoplantar sin lesiones de psoriasis fuera de palmas y plantas y sin antecedentes de psoriasis (cohorte B).
• Puntaje PPPASI de al menos 8 en manos y/o pies y puntaje PPPGA de 3 (moderado) o 4 (grave) en el día 0
• Psoriasis pustulosa palmo-plantar estable o pustulosis palmo-plantar durante las últimas 4 semanas
• Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento
• Debe ser candidato a fototerapia y terapia sistémica.

• A menos que esté estéril quirúrgicamente (o al menos 1 año después de la menopausia para las mujeres) o abstinente, el paciente (hombre o mujer) está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes del Día 0 y hasta al menos 12 meses después de la última administración del fármaco. Los métodos anticonceptivos efectivos son:

  • Condón con espermicida, esponja con espermicida, espumas con espermicida, jaleas con espermicida, diafragma con espermicida
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivos (orales o parenterales)
  • Nuvaring
  • Vasectomía o pareja vasectomizada
  • Pareja quirúrgicamente estéril o posmenopáusica
  • pareja del mismo sexo
• Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

• Se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de TB (tuberculosis):

  • No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la selección Los pacientes con TB latente descubierta en la selección no son elegibles para este estudio, incluso si reciben profilaxis con isoniazida o rifampicina.
  • No hay signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
  • No tener contacto cercano reciente con una persona con TB activa o, si hubo tal contacto, tener una prueba negativa de QuantiFERON-TB Gold (o una prueba cutánea de tuberculina negativa (menos de 5 mm) cuando QuantiFERON-TB Gold no está disponible) y haber sido remitió a un médico especialista en TB para someterse a una evaluación adicional para descartar la infección por TB.
  • Dentro de las 6 semanas previas a la primera administración del agente del estudio, tener una prueba QuantiFERON-TB Gold negativa. Para los pacientes inscritos en sitios donde la prueba QuantiFERON-TB Gold no está disponible, tengan una prueba cutánea de tuberculina negativa (menos de 5 mm).
  • Una radiografía de tórax (posterior-anterior según lo definido por los requisitos específicos del sitio), tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y leída por un radiólogo calificado, sin evidencia de TB activa actual o TB inactiva antigua
• Las pacientes en edad fértil han tenido una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Ha usado esteroides tópicos, preparaciones tópicas de alquitrán u otras preparaciones tópicas antipsoriásicas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0, excepto por lo siguiente que está permitido: corticosteroides tópicos de potencia leve a moderada para la cara, la ingle, la axila, los genitales y el cuero cabelludo siempre que se aplican con guantes: hidrocortisona, desonida, valerato de hidrocortisona
• Tener presencia de psoriasis eritrodérmica o pustulosa generalizada
• Tener presencia de formas agudas de tinea pedis y otras causas de erupciones pustulosas de las palmas de las manos y las plantas de los pies además de PPPP o PPP en base a la evaluación clínica o evidencia de cualquier condición de la piel que podría interferir con la evaluación de PPPP o PPP
• Haber tenido, según el criterio del investigador, cualquier infección significativa dentro de los 30 días anteriores al Día 0
• Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del día 0 o 5 veces la vida media del agente en investigación antes de la primera administración del agente del estudio, lo que sea más largo
• Ha usado medicamentos antipsoriáticos sistémicos como esteroides, retinoides, ciclosporina o metotrexato dentro de las 4 semanas del día 0
• Ha usado cualquier producto biológico como alefacept, etanercept, adalimumab o infliximab dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo del día 0
• Haber recibido terapia de luz ultravioleta: UVB (ultravioleta B), nbUVB (ultravioleta B de banda estrecha), PUVA (psoraleno ultravioleta A) o cama de bronceado dentro de las 4 semanas del día 0
• Ha tenido alguna condición médica grave, progresiva o no controlada renal, hepática, endocrina, cardíaca, gastrointestinal, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, cerebral, hematológica
• Se sabe que están infectados con el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Recibe tratamiento actualmente por tuberculosis latente
• Tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis) o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos IV (intravenosos) para una infección durante los 2 meses anteriores a la prueba de detección
• Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del agente del estudio)
• Haber recibido dentro de los 3 meses (dentro de 1 año para la vacuna BCG (Bacillus Calmette-Guérin)) antes de la primera inyección una vacuna con virus vivo o bacteria. Los pacientes deben aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias durante el ensayo o hasta 12 meses después de la última inyección del agente del estudio.
• Tener un resultado de laboratorio clínicamente significativo que, a juicio del investigador, impida la administración de ustekinumab por razones de seguridad
• Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio
• Se sabe que han tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 12 meses
• Tener hipersensibilidad conocida a ustekinumab o a cualquiera de sus componentes.