Veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab bij patiënten met palmoplantaire pustuleuze psoriasis of met palmoplantaire pustulosis

Inclusiecriteria:

• Heb al minstens 6 maanden ofwel:

  • Psoriasis pustuleuze palmoplantaris gedefinieerd als actieve palmoplantaire ziektemorfologie die wijst op psoriasis met ten minste één plaque van typische psoriasis buiten de handpalmen en voetzolen of een voorgeschiedenis van typische plaque psoriasis buiten de handpalmen en voetzolen (cohort A) OF
  • Palmoplantaire pustulosis gedefinieerd als actieve palmoplantaire morfologie die wijst op palmoplantaire pustulosis zonder laesies van psoriasis buiten handpalmen en voetzolen en zonder voorgeschiedenis van psoriasis (cohort B).
• PPPASI-score van ten minste 8 op handen en/of voeten en een PPPGA-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) op dag 0
• Stabiele palmoplantaire pustuleuze psoriasis of palmoplantaire pustulosis gedurende de afgelopen 4 weken
• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
• Moet kandidaat zijn voor fototherapie en systemische therapie

• Tenzij chirurgisch steriel (of ten minste 1 jaar na de menopauze voor vrouwen), of onthouding, is de patiënt (man of vrouw) bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór Dag 0 en tot ten minste 12 maanden na de laatste medicatietoediening. Effectieve anticonceptiemethoden zijn:

  • Condoom met zaaddodend middel, sponsje met zaaddodend middel, schuim met zaaddodend middel, gelei met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel
  • Intra-uterien apparaat (IUD)
  • Anticonceptiva (oraal of parenteraal)
  • nuvaring
  • Vasectomie of gesteriliseerde partner
  • Chirurgisch steriele of postmenopauzale partner
  • Partner van hetzelfde geslacht
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

• Komen in aanmerking volgens de volgende tbc-screeningscriteria (tuberculose):

  • Geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose hebben voorafgaand aan de screening Patiënten met latente tuberculose ontdekt bij de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, zelfs niet als ze isoniazide- of rifampicineprofylaxe krijgen.
  • Geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
  • Geen recent nauw contact gehad met een persoon met actieve tuberculose of, als er een dergelijk contact was, een negatieve QuantiFERON-TB Gold-test hebben (of een negatieve tuberculinehuidtest (minder dan 5 mm) wanneer QuantiFERON-TB Gold niet beschikbaar is) en zijn doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd is in tbc voor aanvullend onderzoek om tbc-infectie uit te sluiten.
  • Binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel een negatieve QuantiFERON-TB Gold-test ondergaan. Voor patiënten die zijn ingeschreven op locaties waar de QuantiFERON-TB Gold-test niet beschikbaar is, hebben ze een negatieve tuberculinehuidtest (minder dan 5 mm).
  • Een thoraxfoto (posterieur-anterieur zoals gedefinieerd door plaatsspecifieke vereisten), genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog, zonder bewijs van huidige actieve tbc of oude inactieve tbc
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serumzwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Topische steroïden, topische teerpreparaten of andere topische anti-psoriatische preparaten hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan dag 0, behalve de volgende die zijn toegestaan: milde tot matige krachtige topische corticosteroïden voor het gezicht, de lies, de oksel, de genitaliën en de hoofdhuid, zolang ze worden aangebracht met handschoenen: hydrocortison, desonide, hydrocortisonvaleraat
• Aanwezigheid hebben van erytrodermische of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
• Aanwezigheid hebben van acute vormen van tinea pedis en andere oorzaken van pustuleuze uitbarstingen van handpalmen en voetzolen behalve PPPP of PPP op basis van klinische evaluatie of bewijs van een huidaandoening die de evaluatie van PPPP of PPP zou verstoren
• Heeft, op basis van het oordeel van de onderzoeker, een significante infectie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Onderzoeksmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken na dag 0 of 5 maal de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is
• Systemische antipsoriatica zoals steroïden, retinoïden, ciclosporine of methotrexaat hebben gebruikt binnen 4 weken na dag 0
• Een biologisch middel zoals alefacept, etanercept, adalimumab of infliximab hebben gebruikt binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, welke langer is dan dag 0
• UVB (Ultraviolet B), nbUVB (Narrow Band Ultraviolet B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) of zonnebank hebben gekregen binnen 4 weken na dag 0
• Een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, endocriene, cardiale, gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, psychiatrische, cerebrale of hematologische medische aandoening hebben gehad
• waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met hepatitis B, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Worden momenteel behandeld voor latente tuberculose
• Een ernstige infectie hebben of hebben gehad (bijv.: sepsis, longontsteking of pyelonefritis) of in het ziekenhuis zijn opgenomen of IV (intraveneuze) antibiotica hebben gekregen voor een infectie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel)
• Binnen 3 maanden (binnen 1 jaar voor BCG-vaccinatie (Bacillus Calmette-Guérin)) voorafgaand aan de eerste injectie een levende virus- of bacteriële vaccinatie hebben gekregen. Patiënten moeten ermee instemmen om geen levende virus- of bacteriële vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek of tot 12 maanden na de laatste injectie met studiemiddel
• Een klinisch significant laboratoriumresultaat hebben dat, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van ustekinumab om veiligheidsredenen verhindert
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) tijdens uw deelname aan het onderzoek
• Bekend is dat ze in de afgelopen 12 maanden een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) hebben gehad
• Overgevoeligheid hebben gekend voor ustekinumab of een van de componenten ervan