Bezpečnost a účinnost ustekinumabu u pacientů s palmo-plantární pustulární psoriázou nebo s palmo-plantární pustulózou

Kritéria pro zařazení:

• Měli jste alespoň 6 měsíců buď:

  • Palmoplantární pustulární psoriáza definovaná jako aktivní palmoplantární onemocnění morfologie připomínající psoriázu s alespoň jedním plakem typické psoriázy mimo dlaně a chodidla nebo s anamnézou typické plakové psoriázy mimo dlaně a chodidla (kohorta A) NEBO
  • Palmo-plantární pustulóza definovaná jako aktivní palmo-plantární morfologie svědčící pro palmo-plantární pustulózu bez lézí psoriázy mimo dlaně a chodidla a bez psoriázy v anamnéze (kohorta B).
• Skóre PPPASI alespoň 8 na rukou a/nebo nohou a skóre PPPGA 3 (střední) nebo 4 (závažné) v den 0
• Stabilní palmo-plantární pustulózní psoriáza nebo palmo-plantární pustulóza za poslední 4 týdny
• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
• Musí být kandidátem na fototerapii a systémovou terapii

• Pokud není chirurgicky sterilní (nebo alespoň 1 rok po menopauze u žen) nebo abstinent, pacient (muž nebo žena) je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před dnem 0 a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední podání léku. Účinné metody antikoncepce jsou:

  • Kondom se spermicidem, houba se spermicidem, pěny se spermicidem, želé se spermicidem, bránice se spermicidem
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Antikoncepce (perorální nebo parenterální)
  • Nuvaring
  • Vasektomie nebo vazektomie partnera
  • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální partner
  • Partner stejného pohlaví
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

• Jsou považováni za způsobilé podle následujících kritérií screeningu TBC (tuberkulózy):

  • Bez anamnézy latentní nebo aktivní TBC před screeningem Pacienti s latentní TBC objevenou při screeningu nejsou způsobilí pro tuto studii, i když dostávají profylaxi isoniazidem nebo rifampinem.
  • Žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření.
  • Žádný nedávný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC nebo, pokud k takovému kontaktu došlo, měl negativní test QuantiFERON-TB Gold (nebo negativní tuberkulinový (méně než 5 mm) kožní test, když QuantiFERON-TB Gold není k dispozici) a odesláno k lékaři se specializací na TBC, aby podstoupil další vyšetření k vyloučení infekce TBC.
  • Do 6 týdnů před prvním podáním studijní látky mějte negativní test QuantiFERON-TB Gold. U pacientů zapsaných na místech, kde není dostupný test QuantiFERON-TB Gold, mají negativní tuberkulinový (méně než 5 mm) kožní test.
  • Rentgenový snímek hrudníku (zadní-přední, jak je definováno místními specifickými požadavky), pořízený během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a přečtený kvalifikovaným radiologem, bez známek současné aktivní TBC nebo staré neaktivní TBC
• Pacientky ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

• Použili jste topické steroidy, topické dehtové přípravky nebo jiné topické antipsoriatické přípravky během 2 týdnů před dnem 0 s výjimkou následujících, které jsou povoleny – topické kortikosteroidy mírné až střední účinnosti na obličej, třísla, axilu, genitálie a pokožku hlavy, pokud se aplikují v rukavicích: hydrokortison, desonid, hydrokortison valerát
• Mají přítomnost erytrodermické nebo generalizované pustulární psoriázy
• přítomnost akutních forem tinea pedis a jiných příčin pustulárních erupcí na dlaních a chodidlech kromě PPPP nebo PPP na základě klinického hodnocení nebo důkazů o jakémkoli kožním onemocnění, které by narušovalo hodnocení PPPP nebo PPP
• Měl, na základě úsudku vyšetřovatele, jakoukoli významnou infekci během 30 dnů před dnem 0
• Užili jakékoli hodnocené léky během 4 týdnů ode dne 0 nebo 5násobku poločasu hodnoceného činidla před prvním podáním zkoumaného činidla, podle toho, co je delší
• Užili jste systémové antipsoriatické léky, jako jsou steroidy, retinoidy, cyklosporin nebo methotrexát do 4 týdnů ode dne 0
• Užili jste jakékoli biologické léčivo, jako je alefacept, etanercept, adalimumab nebo infliximab během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší než den 0
• Dostali jste terapii ultrafialovým světlem: UVB (ultrafialové B), nbUVB (úzkopásmové ultrafialové B), PUVA (psoralen ultrafialové A) nebo solárium do 4 týdnů ode dne 0
• Měli jste jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný ledvinový, jaterní, endokrinní, srdeční, gastrointestinální, plicní, neurologický, psychiatrický, cerebrální, hematologický zdravotní stav
• Je známo, že jsou infikováni virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• V současné době se léčí s latentní tuberkulózou
• Máte nebo jste měl(a) závažnou infekci (např.: sepsi, pneumonii nebo pyelonefritidu) nebo jste byl(a) hospitalizován(a) nebo jste dostávali IV (intravenózní) antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem
• Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže která byla léčena bez známek recidivy během 5 let před prvním podáním studijní látky)
• Během 3 měsíců (do 1 roku u očkování BCG (Bacillus Calmette-Guérin)) před první injekcí obdrželi živé virové nebo bakteriální očkování. Pacienti musí souhlasit s tím, že během studie nebo až 12 měsíců po poslední injekci studijní látky nebudou očkováni živým virem nebo bakterií
• Mít klinicky významný laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů brání podání ustekinumabu
• Jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují (muži i ženy) v době, kdy jsou zařazeny do studie
• Je známo, že měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 12 měsíců
• Máte známou přecitlivělost na ustekinumab nebo na kteroukoli jeho složku