손발바닥 농포성 건선 또는 손발바닥 농포증 환자에서 우스테키누맙의 안전성 및 유효성
2013년 6월 10일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
손발바닥 농포성 건선 또는 손발바닥 농포증 환자 치료에서 우스테키누맙의 안전성 및 유효성
본 연구는 손발바닥 농포 건선(PPPP) 또는 손발바닥 농포증(PPP)을 앓고 있는 환자에서 우스테키누맙의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 손발바닥 농포성 건선 환자 20명(코호트 A)과 활동성 손발바닥 농포증 환자 20명(코호트 B)이 이 위약 대조 이중맹검 연구에 포함됩니다. 각 코호트의 환자는 무작위 배정(1:1)됩니다. ) 우스테키누맙 S/C(피하)(체중 100kg 이하 환자의 경우 45mg, 체중 100kg 초과 환자의 경우 90mg) 또는 위약을 투여받습니다.
우스테키누맙에 무작위 배정된 환자(PPPP에 10명, PPP에 10명)는 0일, 4주 및 16주에 우스테키누맙을 투여받고 20주에 위약을 투여받는 반면, 위약(PPPP에 10명, PPP에 10명)에 무작위 배정된 환자는 0주 및 2주에 위약을 투여받게 됩니다. 4주 및 16주 및 20주에 우스테키누맙.
환자는 스크리닝, 0일, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주 및 28주에 보게 될 것입니다. PPPASI(손바닥-발바닥 농포 부위 및 중증도 지수), PPPGA(손바닥-발바닥 의사 글로벌 평가), PPSA(손바닥-발바닥 표면적)는 중증도 및 DLQI(피부과 삶의 질 지수), WPAI:PSO를 평가하는 데 사용됩니다( 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 건선) 및 PPQoLI(손바닥-발바닥 삶의 질 지수)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 안전성은 신체 검사, 부작용 평가 및 실험실 분석에 의해 평가됩니다.
손바닥과 발바닥의 고품질 디지털 의료 사진은 0일, 4주, 16주 및 28주에 촬영됩니다. 추가로, 손바닥 또는 발바닥에서 선택적 피부 생검을 0일 및 16주에 수행하고 고름을 0일 및 16주에 손바닥 및/또는 발바닥의 농포에서 수집합니다. 마지막으로, DNA 채혈에 동의한 모든 환자로부터 유전자 분석을 위해 0일째 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S3B3
- Kirk Barber Research
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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St-Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최소 6개월 동안 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 손바닥과 발바닥 외부에 전형적인 건선 판이 하나 이상 있거나 손바닥과 발바닥 외부에 전형적인 판상 건선의 병력이 있는 건선을 시사하는 활동성 손바닥 발바닥 질환 형태로 정의되는 손발바닥 농포성 건선(코호트 A) 또는
- 손바닥과 발바닥 외부의 건선 병변이 없고 건선 병력이 없는 손바닥-발바닥 농포증을 암시하는 활성 손바닥-발바닥 농포증으로 정의됩니다(코호트 B).
- 0일에 손 및/또는 발의 PPPASI 점수 8 이상 및 PPPGA 점수 3(중간) 또는 4(심각)
- 지난 4주 동안 안정된 손발바닥 농포성 건선 또는 손발바닥 농포증
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 광선 요법 및 전신 요법의 대상자여야 함
외과적으로 불임(또는 여성의 경우 폐경 후 최소 1년) 또는 금욕하지 않는 한, 환자(남성 또는 여성)는 0일 이전 최소 30일 동안 및 이후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 마지막 약물 투여. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 스폰지, 살정제 함유 폼, 살정제 함유 젤리, 살정제 함유 격막
- 자궁 내 장치(IUD)
- 피임약(경구 또는 비경구)
- 누바링
- 정관수술 또는 정관수술 파트너
- 외과적 불임 또는 폐경 후 파트너
- 동성 파트너
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
다음 TB(결핵) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없음 스크리닝에서 발견된 잠복성 TB 환자는 이소니아지드 또는 리팜핀 예방법을 받더라도 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
- 활동성 결핵을 가진 사람과 최근 밀접 접촉한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 QuantiFERON-TB Gold 검사 음성(또는 QuantiFERON-TB Gold를 사용할 수 없을 때 음성 투베르쿨린(5mm 미만) 피부 검사)을 받았고 TB 감염을 배제하기 위해 추가 평가를 받도록 TB 전문 의사에게 의뢰했습니다.
- 연구 제제를 처음 투여하기 전 6주 이내에 QuantiFERON-TB Gold 검사에서 음성이 나왔습니다. QuantiFERON-TB Gold 테스트를 이용할 수 없는 사이트에 등록된 환자의 경우, 투베르쿨린 음성(5mm 미만) 피부 테스트를 받으십시오.
- 현재 활동성 TB 또는 오래된 비활동성 TB의 증거가 없는 흉부 방사선 사진(부위별 요구 사항에 따라 정의된 후방-전방), 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독
- 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 0일 전 2주 이내에 국소 스테로이드, 국소 타르 제제 또는 기타 국소 항건선 제제를 사용한 경우. 장갑과 함께 사용: 하이드로코르티손, 데소나이드, 하이드로코르티손 발레레이트
- 홍피성 또는 전신성 농포성 건선이 있는 경우
- 임상 평가 또는 PPPP 또는 PPP의 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거에 근거하여 PPPP 또는 PPP와는 별도로 족부 백선의 급성 형태 및 기타 손바닥과 발바닥의 농포 발진의 원인이 있음
- 조사관의 판단에 따라 0일 전 30일 이내에 중대한 감염이 있었음
- 0일의 4주 또는 연구 물질의 첫 번째 투여 전 연구 물질의 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 0일로부터 4주 이내에 스테로이드, 레티노이드, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트와 같은 전신 항건선제를 사용한 적이 있음
- 12주 또는 5일 반감기(0일 중 더 긴 기간) 이내에 alefacept, etanercept, adalimumab 또는 infliximab과 같은 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 자외선 치료를 받은 경우: UVB(자외선 B), nbUVB(협대역 자외선 B), PUVA(소랄렌 자외선 A) 또는 태닝 베드를 0일로부터 4주 이내에 받았습니다.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 내분비, 심장, 위장, 폐, 신경, 정신, 대뇌, 혈액학적 질환을 앓은 적이 있는 자
- B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 잠복결핵 치료중
- 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나 입원했거나 감염에 대해 IV(정맥 내) 항생제를 투여받았습니다.
- 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 시험약제 최초 투여 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 자)
- 첫 접종 전 3개월 이내(BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 예방접종의 경우 1년 이내)에 살아있는 바이러스 또는 세균 예방접종을 받은 자. 환자는 시험 기간 동안 또는 마지막 연구 물질 주입 후 최대 12개월 동안 살아있는 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 우스테키누맙 투여를 방지하는 임상적으로 유의한 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 연구에 등록하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)
- 지난 12개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려져 있습니다.
- 우스테키누맙 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 우스테키누맙
환자의 체중 또는 위약 주사에 따라 우스테키누맙 S/C 45mg 또는 90mg.
PPPP 환자 10명과 PPP 환자 10명은 0일, 4주 및 16주에 우스테키누맙을, 20주에 위약을 투여받게 됩니다.
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우스테키누맙에 무작위 배정된 환자(PPPP 10명, PPP 10명)는 0일차, 4주차, 16주차에 우스테키누맙을, 20주차에 위약을 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 S/C(염화나트륨).
PPPP 10명과 PPP 10명은 0주와 4주에 위약을, 16주와 20주에 우스테키누맙을 투여받게 됩니다.
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위약에 무작위 배정된 환자(PPPP 10명, PPP 10명)는 0주와 4주에 위약을, 16주와 20주에 우스테키누맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 환자의 경우 16주에 PPPASI-50에 도달한 PPPP 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 환자의 경우 16주에 PPPASI-50에 도달한 PPP 환자의 비율.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPPP 환자의 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 보고하여 위약과 비교한 우스테키누맙의 안전성 평가
기간: 28주
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28주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 환자의 경우 16주에 PPPASI-75에 도달한 PPPP 환자의 비율
기간: 16주
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16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 PPPP 환자의 16주차 PPPASI 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 PPPP 환자의 16주 PPPGA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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위약에 무작위배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위배정된 PPPP 환자의 16주차 PPSA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 PPPP 환자의 16주차 DLQI 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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위약에 무작위 배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위 배정된 PPPP 환자의 16주차 WPAI:PSO 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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위약에 무작위배정된 환자와 비교하여 우스테키누맙에 무작위배정된 PPPP 환자의 16주차 기준선에서 PPQoLI의 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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PPPASI, PPPGA, PPSA, DLQI, WPAI:PSO 및 PPQoLI로 측정된 우스테키누맙에 무작위배정된 환자에 대한 28주차 PPPP 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서 28주까지
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기준선에서 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Nigen, MD, Innovaderm Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .