Sicurezza ed efficacia di ustekinumab nei pazienti con psoriasi pustolosa palmo-plantare o con pustolosi palmo-plantare

Criterio di inclusione:

• Aver avuto per almeno 6 mesi:

  • Psoriasi pustolosa palmo-plantare definita come morfologia della malattia palmo-plantare attiva suggestiva di psoriasi con almeno una placca di psoriasi tipica al di fuori dei palmi delle mani e delle piante dei piedi o una storia di psoriasi a placche tipica al di fuori dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (coorte A) OPPURE
  • Pustolosi palmo-plantare definita come morfologia palmo-plantare attiva suggestiva di pustolosi palmo-plantare senza lesioni della psoriasi al di fuori dei palmi e delle piante dei palmi e senza una storia di psoriasi (coorte B).
• Punteggio PPPASI di almeno 8 su mani e/o piedi e un punteggio PPPASI di 3 (moderato) o 4 (grave) al giorno 0
• Psoriasi pustolosa palmo-plantare stabile o pustolosi palmo-plantare nelle ultime 4 settimane
• Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
• Deve essere candidato alla fototerapia e alla terapia sistemica

• A meno che non sia chirurgicamente sterile (o in post-menopausa da almeno 1 anno per le donne) o astinente, la paziente (maschio o femmina) è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e fino ad almeno 12 mesi dopo il ultima somministrazione del farmaco. I metodi contraccettivi efficaci sono:

  • Preservativo con spermicida, spugna con spermicida, schiume con spermicida, gelatine con spermicida, diaframma con spermicida
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Contraccettivi (orali o parenterali)
  • Nuvaring
  • Vasectomia o partner vasectomizzato
  • Partner chirurgicamente sterile o in post-menopausa
  • Partner dello stesso sesso
• In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

• Sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi:

  • Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening I pazienti con tubercolosi latente scoperta allo screening non sono eleggibili per questo studio, anche se ricevono la profilassi con isoniazide o rifampicina.
  • Nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico.
  • Nessun recente contatto ravvicinato con una persona con tubercolosi attiva o, se c'è stato tale contatto, avere un test QuantiFERON-TB Gold negativo (o un test cutaneo negativo alla tubercolina (meno di 5 mm) quando QuantiFERON-TB Gold non è disponibile) e sono stati indirizzato a un medico specializzato in tubercolosi per sottoporsi a un'ulteriore valutazione per escludere l'infezione da tubercolosi.
  • Entro 6 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio, avere un test QuantiFERON-TB Gold negativo. Per i pazienti arruolati presso centri in cui il test QuantiFERON-TB Gold non è disponibile, avere un test cutaneo alla tubercolina negativo (meno di 5 mm).
  • Una radiografia del torace (posteriore-anteriore come definita dai requisiti specifici del sito), eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi attiva attuale o vecchia tubercolosi inattiva
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno avuto un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening

Criteri di esclusione:

• Hanno utilizzato steroidi topici, preparazioni topiche di catrame o altre preparazioni topiche antipsoriasiche nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 0, ad eccezione di quanto segue che è consentito: corticosteroidi topici di potenza da lieve a moderata per viso, inguine, ascelle, genitali e cuoio capelluto purché sono applicati con guanti: idrocortisone, desonide, idrocortisone valerato
• Presenza di psoriasi pustolosa eritrodermica o generalizzata
• Avere la presenza di forme acute di tinea pedis e altre cause di eruzioni pustolose dei palmi delle mani e delle piante dei piedi oltre a PPPP o PPP sulla base di una valutazione clinica o evidenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la valutazione di PPPP o PPP
• Hanno avuto, in base al giudizio dello sperimentatore, qualsiasi infezione significativa nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno 0 o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale prima della prima somministrazione dell'agente oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Hanno usato farmaci antipsoriasici sistemici come steroidi, retinoidi, ciclosporina o metotrexato entro 4 settimane dal giorno 0
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco biologico come alefacept, etanercept, adalimumab o infliximab entro 12 settimane o 5 emivite, quale mai è più lunga del giorno 0
• Hanno ricevuto la terapia con luce ultravioletta: UVB (Ultraviolet B), nbUVB (Narrow Band Ultraviolet B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) o lettino abbronzante entro 4 settimane dal giorno 0
• Ha avuto qualsiasi condizione medica renale, epatica, endocrina, cardiaca, gastrointestinale, polmonare, neurologica, psichiatrica, cerebrale, ematologica grave, progressiva o incontrollata
• Sono noti per essere infetti dal virus dell'epatite B, dell'epatite C o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Sono attualmente in cura per la tubercolosi latente
• Ha o ha avuto un'infezione grave (ad es.: sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici EV (per via endovenosa) per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
• Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della prima somministrazione dell'agente in studio)
• Avere ricevuto entro 3 mesi (entro 1 anno per la vaccinazione BCG (Bacillus Calmette-Guérin)) prima della prima iniezione un virus vivo o una vaccinazione batterica. I pazienti devono accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica durante lo studio o fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio
• Avere un risultato di laboratorio clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, impedisce la somministrazione di ustekinumab per motivi di sicurezza
• Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio
• È noto che abbia avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 12 mesi precedenti
• Ipersensibilità nota a ustekinumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti