Безопасность и эффективность устекинумаба у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезным псориазом или ладонно-подошвенным пустулезом

Критерии включения:

• Были в течение как минимум 6 месяцев либо:

  • Ладонно-подошвенный пустулезный псориаз, определяемый как активное ладонно-подошвенное заболевание, морфология которого указывает на псориаз, по крайней мере с одной бляшкой типичного псориаза вне ладоней и подошв или в анамнезе с типичными бляшками псориаза вне ладоней и подошв (группа А) ИЛИ
  • Ладонно-подошвенный пустулез определяется как активная ладонно-подошвенная морфология, свидетельствующая о ладонно-подошвенном пустулезе без псориатических поражений за пределами ладоней и подошв и без псориаза в анамнезе (группа B).
• Оценка PPPASI не менее 8 на кистях и/или ногах и оценка PPPGA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) в День 0
• Стабильный ладонно-подошвенный пустулезный псориаз или ладонно-подошвенный пустулез в течение последних 4 недель
• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
• Должен быть кандидатом на фототерапию и системную терапию

• Если пациентка (мужчина или женщина) не является хирургически стерильной (или в течение как минимум 1 года после менопаузы для женщин) или воздерживается от употребления алкоголя, она готова использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до Дня 0 и в течение как минимум 12 месяцев после последнее введение препарата. Эффективными методами контрацепции являются:

  • Презерватив со спермицидом, губка со спермицидом, пена со спермицидом, желе со спермицидом, диафрагма со спермицидом
  • Внутриматочная спираль (ВМС)
  • Противозачаточные средства (оральные или парентеральные)
  • Новаринг
  • Вазэктомия или вазэктомия партнера
  • Хирургически стерильный или постменопаузальный партнер
  • Однополый партнер
• Возможность дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием

• Считаются подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на ТБ (туберкулез):

  • Отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга. Пациенты с латентным ТБ, обнаруженным во время скрининга, не имеют права на участие в этом исследовании, даже если они получают профилактику изониазидом или рифампином.
  • Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
  • Отсутствие недавнего тесного контакта с человеком с активным туберкулезом или, если такой контакт был, наличие отрицательного теста QuantiFERON-TB Gold (или отрицательного кожного теста на туберкулин (менее 5 мм), если QuantiFERON-TB Gold недоступен) и направлен к врачу, специализирующемуся на туберкулезе, для прохождения дополнительного обследования для исключения туберкулезной инфекции.
  • В течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата иметь отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold. Для пациентов, зарегистрированных в учреждениях, где тест QuantiFERON-TB Gold недоступен, необходимо иметь отрицательный кожный туберкулиновый тест (менее 5 мм).
  • Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя в соответствии с требованиями для конкретного места), сделанная в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента и прочитанная квалифицированным радиологом, без признаков текущего активного ТБ или старого неактивного ТБ.
• Пациентки детородного возраста имели отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

• Использовали топические стероиды, топические препараты смолы или другие топические противопсориатические препараты в течение 2 недель, предшествующих Дню 0, за исключением следующих, которые разрешены: топические кортикостероиды слабой или умеренной активности для лица, паха, подмышечных впадин, гениталий и кожи головы, пока они наносятся в перчатках: гидрокортизон, дезонид, гидрокортизона валерат
• Наличие эритродермического или генерализованного пустулезного псориаза
• Наличие острых форм микоза стоп и других причин гнойничковых высыпаний на ладонях и подошвах, кроме PPPP или PPP, на основании клинической оценки или признаков любого состояния кожи, которое может помешать оценке PPPP или PPP
• Имели, по мнению исследователя, какую-либо серьезную инфекцию в течение 30 дней, предшествующих Дню 0
• Принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 4 недель после 0-го дня или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Принимали системные антипсориатические препараты, такие как стероиды, ретиноиды, циклоспорин или метотрексат, в течение 4 недель после дня 0.
• Принимали какие-либо биологические препараты, такие как алефацепт, этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб, в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, чем День 0
• Вы прошли терапию ультрафиолетовым светом: UVB (ультрафиолет B), nbUVB (узкополосный ультрафиолет B), PUVA (псорален ультрафиолет A) или солярий в течение 4 недель после дня 0
• Были какие-либо тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, эндокринные, сердечные, желудочно-кишечные, легочные, неврологические, психиатрические, церебральные, гематологические заболевания
• Известно, что они инфицированы гепатитом В, вирусом гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• В настоящее время проходят лечение от латентного туберкулеза
• Имели или перенесли серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит), или были госпитализированы, или получали антибиотики внутривенно (внутривенно) по поводу инфекции в течение 2 месяцев до скрининга.
• Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи). которые лечились без признаков рецидива в течение 5 лет до первого введения исследуемого агента)
• Получили в течение 3 месяцев (в течение 1 года для вакцинации БЦЖ (Бацилла Кальметта-Герена)) перед первой инъекцией живой вирус или бактериальную вакцину. Пациенты должны согласиться не получать живую вирусную или бактериальную вакцину во время исследования или в течение 12 месяцев после последней инъекции исследуемого агента.
• Иметь клинически значимый лабораторный результат, который, по мнению исследователя, препятствует назначению устекинумаба по соображениям безопасности.
• Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании.
• Известно, что в течение предыдущих 12 месяцев у вас были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
• Имеют известную гиперчувствительность к устекинумабу или любому из его компонентов.