Az usztekinumab biztonságossága és hatékonysága palmo-plantar pustularis pikkelysömörben vagy palmo-plantar pustulosisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Már legalább 6 hónapja:

  • Palmo-plantar pustularis pikkelysömör meghatározása: aktív palmo-plantar betegség morfológiája, amely pikkelysömörre utal, legalább egy tipikus pikkelysömör plakkjával a tenyéren és a talpon kívül, vagy a kórtörténetben előfordult tipikus plakkos pikkelysömör a tenyéren és a talpon kívül (A kohorsz) VAGY
  • A palmo-plantaris pustulosis meghatározása: aktív palmo-plantaris morfológia, amely palmo-plantáris pustulosisra utal, a tenyéren és a talpon kívüli pikkelysömör elváltozásai nélkül, valamint a kórelőzményben szereplő pikkelysömör nélkül (B kohorsz).
• A PPPASI pontszám legalább 8 a kézen és/vagy a lábon, és a PPPGA pontszám 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) a 0. napon
• Stabil palmo-plantar pustularis psoriasis vagy palmo-plantar pustulosis az elmúlt 4 hétben
• A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
• Fényterápiára és szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie

• Hacsak nem műtétileg steril (vagy nőknél legalább 1 évvel a menopauza után) vagy absztinens, a páciens (férfi vagy nő) hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 30 nappal a 0. nap előtt és legalább 12 hónapig azután. utolsó gyógyszerbeadás. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Óvszer spermiciddel, szivacs spermiciddel, habok spermiciddel, zselé spermiciddel, membrán spermiciddel
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Fogamzásgátlók (orális vagy parenterális)
  • Nuvaring
  • Vasectomia vagy vazectomiás partner
  • Műtétileg steril vagy posztmenopauzás partner
  • Azonos nemű partner
• Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

• A következő TB (tuberkulózis) szűrési kritériumok szerint alkalmasnak minősülnek:

  • A szűrés előtt nem fordult elő látens vagy aktív tbc. A szűrés során felfedezett látens tbc-ben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, még akkor sem, ha izoniazid vagy rifampin profilaxisban részesülnek.
  • Az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek.
  • Nem volt a közelmúltban közeli kapcsolata aktív tbc-s személlyel, vagy ha volt ilyen kapcsolat, negatív QuantiFERON-TB Gold teszt (vagy negatív tuberkulin (5 mm-nél kisebb) bőrteszt, ha a QuantiFERON-TB Gold nem áll rendelkezésre) eredményt kapott. TB-re szakosodott orvoshoz fordult további kivizsgáláson a tbc-fertőzés kizárása érdekében.
  • A vizsgálati szer első beadása előtt 6 héten belül legyen negatív QuantiFERON-TB Gold teszt. Azoknál a betegeknél, akiket olyan helyszíneken vesznek fel, ahol nem áll rendelkezésre QuantiFERON-TB Gold teszt, negatív tuberkulin (5 mm-nél kisebb) bőrtesztet kell végezni.
  • Mellkasi röntgenfelvétel (hátsó-elülső a helyspecifikus követelmények szerint), amelyet a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül vettek fel, és képzett radiológus olvasott le, és nincs bizonyíték a jelenlegi aktív tbc-re vagy a régi inaktív tbc-re.
• A fogamzóképes korú nőbetegek szérum terhességi tesztje negatív volt a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

• A 0. napot megelőző 2 héten belül helyileg alkalmazott szteroidot, helyileg alkalmazható kátránykészítményt vagy egyéb helyileg alkalmazható pikkelysömör elleni készítményt használt, kivéve a következőket, amelyek megengedettek – enyhe vagy közepes hatású helyi kortikoszteroidok az arcra, lágyékra, hónaljra, nemi szervekre és fejbőrre, amíg kesztyűben alkalmazzák: hidrokortizon, dezonid, hidrokortizon-valerát
• erythrodermiás vagy generalizált pustuláris pikkelysömör jelenléte van
• A tinea pedis akut formái és egyéb okok jelenléte a tenyéren és a talpon, kivéve a PPPP-t vagy a PPP-t, klinikai értékelés vagy bármely olyan bőrbetegség bizonyítéka alapján, amely megzavarná a PPPP vagy PPP értékelését
• A vizsgáló döntése alapján a 0. napot megelőző 30 napon belül bármilyen jelentős fertőzésben szenvedtek
• Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a 0. naptól számított 4 héten belül vagy a vizsgált szer felezési idejének ötszörösét a vizsgálati szer első beadása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszereket, például szteroidokat, retinoidokat, ciklosporint vagy metotrexátot alkalmazott a 0. napot követő 4 héten belül
• Bármilyen biológiai szert, például alefaceptet, etanerceptet, adalimumabot vagy infliximabot használt 12 héten belül vagy 5 felezési idején belül, amelyik hosszabb a 0. napnál
• Ultraibolya fényterápiát kaptak: UVB (ultraibolya B), nbUVB (keskeny sávú ultraibolya B), PUVA (psoralen ultraibolya A) vagy szolárium a 0. napot követő 4 héten belül
• Bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, endokrin-, szív-, gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, agyi, hematológiai betegsége volt
• Ismert, hogy fertőzöttek hepatitis B-vel, hepatitis C vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
• Jelenleg látens tuberkulózis miatt kezelik
• Súlyos fertőzése van vagy volt (pl.: szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt IV (intravénás) antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
• Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a kiújulás jele nélkül kezelt in situ méhnyakrákot, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját amelyet a vizsgálati szer első beadását megelőző 5 éven belül a kiújulás jele nélkül kezeltek)
• Az első injekció beadása előtt 3 hónapon belül (BCG (Bacillus Calmette-Guérin) oltás esetén 1 éven belül) élő vírus vagy bakteriális vakcinát kaptak. A betegeknek vállalniuk kell, hogy nem kapnak élő vírus vagy bakteriális vakcinát a vizsgálat alatt, illetve az utolsó vizsgálati szer injekció beadása után 12 hónapig.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eredménnyel kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból megakadályozza az usztekinumab alkalmazását
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt), miközben részt vettek a vizsgálatban
• Ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélésük volt
• Ha ismert túlérzékenysége az usztekinumabbal vagy bármely összetevőjével szemben