Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ustekinumab hos patienter med Palmo-Plantar Pustulös Psoriasis eller med Palmo-Plantar Pustulosis

10 juni 2013 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

Säkerhet och effekt av Ustekinumab vid behandling av patienter med Palmo-Plantar Pustulös Psoriasis eller Palmo-Plantar Pustulosis

Denna studie kommer att tillhandahålla data om hur säker och effektiv Ustekinumab är hos patienter som lider av Palmo-Plantar Pustulös Psoriasis (PPPP) eller Palmo-Plantar Pustulosis (PPP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med aktiv Palmo-Plantar Pustulosis (kohort A) och tjugo patienter med aktiv Palmo-Plantar Pustulosis (kohort B) kommer att inkluderas i denna placebokontrollerade dubbelblinda studie. Patienterna i varje kohort kommer att randomiseras (1:1) ) för att få antingen ustekinumab S/C (Sub-kutan) (45 mg för patienter som väger 100 kg eller mindre och 90 mg för patienter som väger mer än 100 kg) eller placebo.

Patienter som randomiserats till ustekinumab (10 med PPPP och 10 med PPP) kommer att få ustekinumab vid dag 0, vecka 4 och 16 och placebo vid vecka 20, medan patienter randomiserade till placebo (10 med PPPP och 10 med PPP) kommer att få placebo vid vecka 0 och 4 och ustekinumab vecka 16 och 20.

Patienterna kommer att ses vid screening, dag 0, vecka 4, 8, 16, 20, 24 och 28. PPPASI (Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index), PPPGA (Palmo-Plantar Physician Global Assessment), PPSA (Palmo-Plantar Surface Area) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgrad och DLQI (Dermatology Life Quality Index), WPAI:PSO ( Work Productivity and Activity Impairement Questionnaire:Psoriasis) och PPQoLI (Palmo-Plantar Quality of Life Index) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet. Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, utvärdering av biverkningar och laboratorieanalyser.

Digitala medicinska fotografier av hög kvalitet av handflator och sulor kommer att tas på dag 0, vecka 4, 16 och 28. Dessutom kommer en valfri hudbiopsi från en handflata eller en sula att utföras på dag 0 och vecka 16 och pus kommer att samlas in från pustler på handflatorna och/eller sulor på dag 0 och vecka 16. Slutligen kommer blod att samlas in på dag 0 för genetisk analys från varje patient som samtycker till DNA-blodprovtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S3B3
        • Kirk Barber Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft i minst 6 månader antingen:

    • Palmo-plantar pustulös psoriasis definieras som aktiv palmo-plantar sjukdom morfologi som tyder på psoriasis med minst ett plack av typisk psoriasis utanför handflatorna och fotsulorna eller en historia av typisk plackpsoriasis utanför handflatorna och fotsulorna (kohort A) ELLER
    • Palmo-plantar pustulos definierad som aktiv palmo-plantar morfologi som tyder på palmo-plantar pustulos utan lesioner av psoriasis utanför handflatorna och fotsulor och utan en historia av psoriasis (kohort B).
  • PPPASI-poäng på minst 8 på händer och/eller fötter och en PPPGA-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) på dag 0
  • Stabil palmo-plantar pustulös psoriasis eller palmo-plantar pustulos under de senaste 4 veckorna
  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Måste vara kandidat för fototerapi och systemisk terapi

  • Såvida inte kirurgiskt steril (eller minst 1 år efter klimakteriet för kvinnor) eller abstinent, är patienten (man eller kvinna) villig att använda en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och till minst 12 månader efter sista läkemedelsadministreringen. Effektiva preventivmetoder är:

    • Kondom med spermicid, svamp med spermicid, skum med spermicid, gelé med spermicid, diafragma med spermicid
    • Intra uterin enhet (IUD)
    • Preventivmedel (oralt eller parenteralt)
    • Nuvaring
    • Vasektomi eller vasektomerad partner
    • Kirurgiskt steril eller postmenopausal partner
    • Samkönade partner
  • Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer

  • Anses vara kvalificerade enligt följande TB (Tuberkulos) screeningkriterier:

    • Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening Patienter med latent TB upptäckt vid screening är inte berättigade till denna studie, även om de får isoniazid eller rifampinprofylax.
    • Inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
    • Ingen nyligen nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos eller, om det förekom sådan kontakt, har ett negativt QuantiFERON-TB Gold-test (eller ett negativt tuberkulin (mindre än 5 mm) hudtest när QuantiFERON-TB Gold inte är tillgängligt) och har varit hänvisas till en läkare som är specialiserad på tuberkulos för att genomgå ytterligare utvärdering för att utesluta tuberkulosinfektion.
    • Inom 6 veckor före den första administreringen av studiemedlet, ha ett negativt QuantiFERON-TB Gold-test. För patienter som är inskrivna på platser där QuantiFERON-TB Gold-testet inte är tillgängligt, har ett negativt tuberkulin (mindre än 5 mm) hudtest.
    • En bröströntgen (posterior-anterior enligt definitionen av platsspecifika krav), tagen inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och läst av en kvalificerad röntgenläkare, utan bevis för aktuell aktiv TB eller gammal inaktiv TB
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder har haft ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Har använt topikala steroider, topikala tjärpreparat eller andra topikala anti-psoriatiska preparat inom 2 veckor före dag 0 med undantag för följande som är tillåtet- mild till måttlig potens topikala kortikosteroider för ansikte, ljumskar, axill, könsorgan och hårbotten så länge de appliceras med handskar: hydrokortison, desonid, hydrokortisonvalerat
  • Har förekomst av erytrodermisk eller generaliserad pustulös psoriasis
  • Ha närvaro av akuta former av tinea pedis och andra orsaker till pustulära utbrott av handflats och fotsulor förutom PPPP eller PPP baserat på klinisk utvärdering eller bevis på något hudtillstånd som skulle störa utvärderingen av PPPP eller PPP
  • Har haft, baserat på utredarens bedömning, någon betydande infektion inom 30 dagar före dag 0
  • Har använt prövningsläkemedel inom 4 veckor från dag 0 eller 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet före den första administreringen av studiemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Har använt systemiska anti-psoriatika som steroider, retinoider, ciklosporin eller metotrexat inom 4 veckor från dag 0
  • Har använt något biologiskt läkemedel som alefacept, etanercept, adalimumab eller infliximab inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre på dag 0
  • Har fått ultraviolett ljusterapi: UVB (Ultraviolett B), nbUVB (Narrow Band Ultraviolet B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) eller solarie inom 4 veckor från dag 0
  • Har haft något allvarligt, progressivt eller okontrollerat njur-, lever-, endokrina, hjärt-, gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, cerebrala, hematologiska sjukdomstillstånd
  • Är kända för att vara infekterade med hepatit B, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Behandlas för närvarande för latent tuberkulos
  • Har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit) eller har varit inlagd på sjukhus eller fått IV (intravenös) antibiotika för en infektion under de 2 månaderna före screening
  • Har någon känd malignitet eller har en anamnes på malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före den första administreringen av studiemedel)
  • Har inom 3 månader (inom 1 år för BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaccination) före den första injektionen fått ett levande virus eller bakteriell vaccination. Patienter måste gå med på att inte få ett levande virus eller bakteriell vaccination under prövningen eller upp till 12 månader efter den senaste injektionen av studiemedel
  • Ha ett kliniskt signifikant laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, förhindrar administrering av ustekinumab av säkerhetsskäl
  • Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien
  • Är kända för att ha haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 12 månaderna
  • Har känd överkänslighet mot ustekinumab eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ustekinumab
Ustekinumab S/C 45 mg eller 90 mg beroende på patientens vikt eller placeboinjektion. 10 med PPPP och 10 med PPP kommer att få ustekinumab vid dag 0, vecka 4 och 16 och placebo vid vecka 20
Läkemedel: Ustekinumab
Patienter som randomiserats till ustekinumab (10 med PPPP och 10 med PPP) kommer att få ustekinumab vid dag 0, vecka 4 och 16 och placebo vid vecka 20
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo S/C (natriumklorid). 10 med PPPP och 10 med PPP kommer att få placebo vid vecka 0 och 4 och ustekinumab vid vecka 16 och 20
Läkemedel: Placebo (Soduim Chloride)
Patienter randomiserade till placebo (10 med PPPP och 10 med PPP) kommer att få placebo vid vecka 0 och 4 och ustekinumab vid vecka 16 och 20

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med PPPP som når PPPASI-50 vid vecka 16 för patienter randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: 16 vecka
16 vecka
Andel patienter med PPP som når PPPASI-50 vid vecka 16 för patienter randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för ustekinumab jämfört med placebo genom att rapportera incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienter med PPPP
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Andel patienter med PPPP som når PPPASI-75 vid vecka 16 för patienter randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändringar från baslinjen i PPPASI vid vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i PPPGA vid vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i PPSA vid vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i DLQI vid vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i WPAI:PSO vid vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i PPQoLI vecka 16 för patienter med PPPP randomiserade till ustekinumab jämfört med patienter randomiserade till placebo
Tidsram: baslinje till 16 veckor
baslinje till 16 veckor
Förändringar från baslinjen i PPPP vid vecka 28 för patienter randomiserade till ustekinumab mätt med PPPASI, PPPGA, PPSA, DLQI, WPAI:PSO och PPQoLI.
Tidsram: baslinje till 28 veckor
baslinje till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbetspartners

Janssen-Ortho LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Nigen, MD, Innovaderm Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inno-6012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmo-Plantar Pustulös Psoriasis

Kliniska prövningar på Ustekinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera