Ustekinumabs sikkerhed og effekt hos patienter med Palmo-Plantar Pustuløs Psoriasis eller med Palmo-Plantar Pustulose

Inklusionskriterier:

• Har haft i mindst 6 måneder enten:

  • Palmo-plantar pustuløs psoriasis defineret som aktiv palmo-plantar sygdomsmorfologi, der tyder på psoriasis med mindst én plaque af typisk psoriasis uden for håndflader og såler eller en historie med typisk plaque psoriasis uden for håndflader og såler (kohorte A) ELLER
  • Palmo-plantar pustulose defineret som aktiv palmo-plantar morfologi, der tyder på palmo-plantar pustulose uden læsioner af psoriasis uden for håndflader og såler og uden en historie med psoriasis (kohorte B).
• PPPASI-score på mindst 8 på hænder og/eller fødder og en PPPGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 0
• Stabil palmo-plantar pustuløs psoriasis eller palmo-plantar pustulose i de sidste 4 uger
• Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
• Skal være kandidat til lysterapi og systemisk terapi

• Medmindre den er kirurgisk steril (eller mindst 1 år efter overgangsalderen for kvinder) eller abstinent, er patienten (mandlig eller kvinde) villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og indtil mindst 12 måneder efter sidste lægemiddeladministration. Effektive præventionsmetoder er:

  • Kondom med spermicid, svamp med spermicid, skum med spermicid, geléer med spermicid, membran med spermicid
  • Intra uterin enhed (IUD)
  • Præventionsmidler (orale eller parenterale)
  • Nuvaring
  • Vasektomi eller vasektomeret partner
  • Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
  • Partner af samme køn
• I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

• Anses for kvalificerede i henhold til følgende TB (Tuberkulose) screeningskriterier:

  • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening. Patienter med latent TB opdaget ved screening er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, selvom de modtager isoniazid- eller rifampinprofylakse.
  • Ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Ingen nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB eller, hvis der var en sådan kontakt, har en negativ QuantiFERON-TB Gold-test (eller en negativ tuberkulin (mindre end 5 mm) hudtest, når QuantiFERON-TB Gold ikke er tilgængelig) og har været henvist til en læge med speciale i TB for at gennemgå yderligere evaluering for at udelukke TB-infektion.
  • Få en negativ QuantiFERON-TB Gold-test inden for 6 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. For patienter, der er indskrevet på steder, hvor QuantiFERON-TB Gold-testen ikke er tilgængelig, skal de have en negativ tuberkulin (mindre end 5 mm) hudtest.
  • Et røntgenbillede af thorax (posterior-anterior som defineret af stedspecifikke krav), taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog, uden tegn på aktuel aktiv TB eller gammel inaktiv TB
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

• Har brugt topikale steroider, topiske tjærepræparater eller andre topiske anti-psoriatiske præparater inden for 2 uger forud for dag 0 med undtagelse af følgende, som er tilladt - mild til moderat styrke topikale kortikosteroider til ansigt, lyske, aksill, kønsorganer og hovedbund, så længe de påføres med handsker: hydrocortison, desonid, hydrocortisonvalerat
• Har tilstedeværelse af erytrodermisk eller generaliseret pustuløs psoriasis
• Har tilstedeværelse af akutte former for tinea pedis og andre årsager til pustulære udbrud af håndflader og såler bortset fra PPPP eller PPP baseret på klinisk evaluering eller bevis for enhver hudlidelse, der ville interferere med evalueringen af ​​PPPP eller PPP
• Har haft, baseret på efterforskerens vurdering, enhver væsentlig infektion inden for 30 dage før dag 0
• Har brugt forsøgslægemidler inden for 4 uger efter dag 0 eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet før den første administration af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
• Har brugt systemiske anti-psoriatiske lægemidler såsom steroider, retinoider, cyclosporin eller methotrexat inden for 4 uger efter dag 0
• Har brugt noget biologisk lægemiddel såsom alefacept, etanercept, adalimumab eller infliximab inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere på dag 0
• Har modtaget ultraviolet lysterapi: UVB (Ultraviolet B), nbUVB (Narrow Band Ultraviolet B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) eller solarie inden for 4 uger efter dag 0
• Har haft en alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin, hjerte-, gastrointestinal, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, cerebral, hæmatologisk medicinsk tilstand
• Er kendt for at være inficeret med hepatitis B, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
• Er i øjeblikket behandlet for latent tuberkulose
• Har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks.: sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis) eller har været indlagt eller modtaget IV (intravenøs) antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder forud for screeningen
• Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før den første administration af undersøgelsesmiddel)
• Har modtaget inden for 3 måneder (inden for 1 år for BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaccination) før den første injektion en levende virus eller bakteriel vaccination. Patienter skal acceptere ikke at modtage en levende virus eller bakteriel vaccination under forsøget eller op til 12 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmiddel
• Har et klinisk signifikant laboratorieresultat, der efter investigatorens mening forhindrer administration af ustekinumab af sikkerhedsmæssige årsager
• Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen
• Er kendt for at have haft et stofmisbrug (narkotika eller alkohol) problem inden for de foregående 12 måneder
• Har kendt overfølsomhed over for ustekinumab eller nogen af ​​dets komponenter