Ustekinumabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on palmo-plantaarinen pustuloosinen psoriaasi tai palmo-plantaarinen pustuloos
maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Ustekinumabin turvallisuus ja teho potilaiden hoidossa, joilla on palmo-plantaarinen pustuloosinen psoriaasi tai palmo-plantaarinen pustuloos
Tämä tutkimus tarjoaa tietoa ustekinumabin pätevyydestä ja tehosta potilailla, jotka kärsivät palmo-plantaarisesta pustulaarisesta psoriaasista (PPPP) tai palmo-plantaarisesta pustuloosista (PPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on aktiivinen palmo-plantaarinen pustuloosinen psoriaasi (kohortti A) ja 20 potilasta, joilla on aktiivinen palmo-plantaarinen pustuloos (kohortti B). Jokaisen kohortin potilaat satunnaistetaan (1:1). ) saada joko ustekinumabi S/C (sub-kutaaninen) (45 mg potilaille, jotka painavat 100 kg tai vähemmän, ja 90 mg potilaille, jotka painavat yli 100 kg) tai lumelääkettä.
Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat (10 PPPP:llä ja 10 PPP:llä) saavat ustekinumabia päivinä 0, viikkoina 4 ja 16 ja lumelääkettä viikolla 20, kun taas lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat (10 PPPP:llä ja 10 PPP:llä) saavat lumelääkettä viikolla 0 ja 4 ja ustekinumabi viikoilla 16 ja 20.
Potilaat nähdään seulonnassa, päivä 0, viikot 4, 8, 16, 20, 24 ja 28. Vakavuuden arvioinnissa käytetään PPPASI:ta (Palmo-Plantar pustulaarinen alue ja vakavuusindeksi), PPPGA (Palmo-Plantar Physician Global Assessment), PPSA (Palmo-Plantar Surface Area) ja DLQI:tä (Dermatology Life Quality Index), WPAI:PSO ( Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevaa kyselylomaketta: Psoriasis) ja PPQoLI:tä (Palmo-Plantar Life Quality of Life Index) käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Turvallisuutta arvioidaan fyysisten tarkastusten, haittatapahtumien arvioinnin ja laboratorioanalyysien avulla.
Laadukkaita digitaalisia lääketieteellisiä valokuvia kämmenistä ja jaloista otetaan päivänä 0, viikoilla 4, 16 ja 28. Lisäksi tehdään yksi valinnainen ihobiopsia kämmenestä tai jalkapohjasta päivänä 0 ja viikolla 16 ja mätä kerätään kämmenissä ja/tai jaloissa olevista märkärakkuloista päivänä 0 ja viikolla 16. Lopuksi veri kerätään päivänä 0 geneettistä analyysiä varten jokaiselta potilaalta, joka suostuu DNA-verinäytteen ottamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S3B3
- Kirk Barber Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
St-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on ollut vähintään 6 kuukautta joko:
- Palmoplantaarinen märkärakkulapsoriaasi määritellään aktiiviseksi palmo-plantaarisen sairauden morfologiaksi, joka viittaa psoriaasiin, jossa on vähintään yksi plakki tyypillistä psoriaasia kämmenten ja jalkojen ulkopuolella tai tyypillinen plakkipsoriaasi kämmenten ja jalkojen ulkopuolella (kohortti A) TAI
- Palmoplantaarinen pustuloosi määritellään aktiiviseksi palmoplantaariseksi pustuloosiksi viittaavaksi morfologiaksi ilman psoriaasin vaurioita kämmenten ja jalkapohjien ulkopuolella ja ilman psoriaasia anamneesissa (kohortti B).
- PPPASI-pistemäärä vähintään 8 käsissä ja/tai jaloissa ja PPPGA-pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) päivänä 0
- Stabiili palmo-plantaarinen pustuloosinen psoriaasi tai palmo-plantaarinen pustuloosi viimeisen 4 viikon ajan
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- On oltava ehdokas valohoitoon ja systeemiseen hoitoon
Ellei potilas (mies tai nainen) ole kirurgisesti steriili (tai naisilla vähintään 1 vuoden postmenopausaalista) tai pidättyväinen, hän on halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 12 kuukautta sen jälkeen. viimeinen lääkkeen antaminen. Tehokas ehkäisymenetelmä ovat:
- Kondomi siittiömyrkkyllä, sieni siittiömyrkkyllä, vaahdot siittiömyrkkyllä, hyytelöt siittiömyrkkyllä, diafragma spermisidillä
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset)
- Nuvaring
- Vasektomia tai vasektomia kumppani
- Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen kumppani
- Samaa sukupuolta oleva kumppani
- Hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Katsotaan kelvollisiksi seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien mukaan:
- Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa Potilaat, joilla on seulonnassa havaittu piilevä tuberkuloosi, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, vaikka he saisivat isoniatsidia tai rifampiinia estohoitoa.
- Ei merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ei äskettäin lähikontaktia aktiiviseen tuberkuloosiin sairastuneen henkilön kanssa, tai jos sellainen on ollut, sinulla on negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi (tai negatiivinen tuberkuliini (alle 5 mm) ihotesti, kun QuantiFERON-TB Gold ei ole saatavilla) ja olet ollut lähetti tuberkuloosiin erikoistuneen lääkärin lisäarviointiin tuberkuloositartunnan poissulkemiseksi.
- Suorita negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi 6 viikon kuluessa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Potilaille, jotka on otettu mukaan kohteisiin, joissa QuantiFERON-TB Gold -testiä ei ole saatavilla, on annettava negatiivinen tuberkuliini (alle 5 mm) ihotesti.
- Rintakehän röntgenkuva (posterior-anterior paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka on lukenut pätevä radiologi, jossa ei ole merkkejä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta inaktiivisesta tuberkuloosista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustesti on ollut seulontakäynnillä negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt paikallisesti käytettäviä steroideja, paikallisesti käytettäviä tervavalmisteita tai muita paikallisesti käytettäviä psoriaasilääkkeitä 2 viikon aikana ennen päivää 0 lukuun ottamatta seuraavia, jotka ovat sallittuja - lievä tai kohtalainen voimakkuus paikallisesti käytettävät kortikosteroidit kasvoille, nivusille, kainalolle, sukuelimille ja päänahalle niin kauan kuin levitetään käsineillä: hydrokortisoni, desonidi, hydrokortisonivaleraatti
- Sinulla on erytroderminen tai yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
- Sinulla on akuutteja tinea pediksen muotoja ja muita syitä kämmenissä ja jaloissa esiintyviin märkärakkuloihin, lukuun ottamatta PPPP:tä tai PPP:tä, perustuen kliiniseen arviointiin tai näyttöön mistä tahansa ihosairaudesta, joka häiritsisi PPPP:n tai PPP:n arviointia
- Sinulla on ollut tutkijan arvion perusteella mikä tahansa merkittävä infektio päivää 0 edeltäneiden 30 päivän aikana
- olet käyttänyt tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä päivästä 0 tai 5 kertaa tutkimusaineen puoliintumisaika ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa sen mukaan kumpi on pidempi
- olet käyttänyt systeemisiä psoriaasilääkkeitä, kuten steroideja, retinoideja, syklosporiinia tai metotreksaattia 4 viikon sisällä päivästä 0
- olet käyttänyt mitä tahansa biologista lääkettä, kuten alefaseptia, etanerseptiä, adalimumabia tai infliksimabia 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on pidempi päivästä 0
- olet saanut ultraviolettivalohoitoa: UVB (ultravioletti B), nbUVB (kapeakaistainen ultravioletti B), PUVA (Psoralen Ultraviolet A) tai solarium 4 viikon sisällä päivästä 0
- sinulla on ollut jokin vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, endokriininen, sydämen, maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, aivo- tai hematologinen sairaus
- joiden tiedetään saaneen hepatiitti B-, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)
- Tällä hetkellä hoidetaan piilevää tuberkuloosia
- sinulla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut IV (laskimonsisäistä) antibiootteja infektion vuoksi 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa)
- olet saanut 3 kuukauden sisällä (1 vuoden sisällä BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -rokotuksesta) ennen ensimmäistä injektiota elävän virus- tai bakteerirokotteen. Potilaiden on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai bakteeria sisältävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusaineinjektiosta
- Sinulla on kliinisesti merkittävä laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä estää ustekinumabin antamisen turvallisuussyistä
- Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen
- Tiedetään, että heillä on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys ustekinumabille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ustekinumabi
Ustekinumab S/C 45 mg tai 90 mg riippuen potilaan painosta tai lumelääkkeestä.
10 PPPP:tä ja 10 PPP:tä saavaa saa ustekinumabia päivinä 0, viikkoina 4 ja 16 ja lumelääkettä viikolla 20
|
Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat (10 PPPP:tä ja 10 PPP:tä) saavat ustekinumabia päivinä 0, viikkoina 4 ja 16 ja lumelääkettä viikolla 20
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo S/C (natriumkloridi).
10 PPPP:tä ja 10 PPP:tä saavaa saa lumelääkettä viikoilla 0 ja 4 ja ustekinumabia viikoilla 16 ja 20
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä (10 PPPP:llä ja 10 PPP:llä) saavat lumelääkettä viikoilla 0 ja 4 ja ustekinumabia viikoilla 16 ja 20
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden PPPP-potilaiden osuus, jotka saavuttavat PPPASI-50:n viikolla 16 potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ustekinumabia verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Niiden PPP-potilaiden osuus, jotka saavuttavat PPPASI-50:n viikolla 16 potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ustekinumabia, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ustekinumabin turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna raportoimalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus PPPP-potilailla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden PPPP-potilaiden osuus, jotka saavuttavat PPPASI-75:n viikolla 16 potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ustekinumabia verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset PPPASI:n lähtötasosta viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettiin saamaan ustekinumabi, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset PPPGA:n lähtötasosta viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettu ustekinumabiin verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset PPSA:n lähtötasosta viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettu ustekinumabiin verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettu ustekinumabiin verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset lähtötasosta WPAI:PSO:ssa viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettu saamaan ustekinumabi, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset PPQoLI:n lähtötasosta viikolla 16 potilailla, joilla on PPPP satunnaistettiin saamaan ustekinumabi, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Muutokset PPPP:n lähtötasosta viikolla 28 potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan ustekinumabia PPPASI-, PPPGA-, PPSA-, DLQI-, WPAI:PSO- ja PPQoLI-mittauksilla.
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 viikkoon
|
lähtötasolla 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Nigen, MD, Innovaderm Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .