Sikkerhet og effekt av Ustekinumab hos pasienter med Palmo-Plantar Pustuløs Psoriasis eller med Palmo-Plantar Pustulose

Inklusjonskriterier:

• Har hatt i minst 6 måneder enten:

  • Palmo-plantar pustuløs psoriasis definert som aktiv palmo-plantar sykdomsmorfologi som tyder på psoriasis med minst ett plakk av typisk psoriasis utenfor håndflatene og sålene eller en historie med typisk plakkpsoriasis utenfor håndflatene og sålene (kohort A) ELLER
  • Palmo-plantar pustulose definert som aktiv palmo-plantar morfologi som tyder på palmo-plantar pustulose uten lesjoner av psoriasis utenfor håndflater og såler og uten en historie med psoriasis (kohort B).
• PPPASI-score på minst 8 på hender og/eller føtter og en PPPGA-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på dag 0
• Stabil palmo-plantar pustuløs psoriasis eller palmo-plantar pustulose de siste 4 ukene
• Menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
• Må være kandidat for fototerapi og systemisk terapi

• Med mindre den er kirurgisk steril (eller minst 1 år post-menopausal for kvinner), eller abstinent, er pasienten (mann eller kvinne) villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og inntil minst 12 måneder etter siste medikamentadministrasjon. Effektive prevensjonsmetoder er:

  • Kondom med spermicid, svamp med spermicid, skum med spermicid, gelé med spermicid, diafragma med spermicid
  • Intra uterin enhet (IUD)
  • Prevensjonsmidler (orale eller parenterale)
  • Nuvaring
  • Vasektomi eller vasektomiert partner
  • Kirurgisk steril eller postmenopausal partner
  • Partner av samme kjønn
• Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer

• Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende TB (Tuberkulose) screeningkriterier:

  • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening Pasienter med latent TB oppdaget ved screening er ikke kvalifisert for denne studien, selv om de får isoniazid eller rifampinprofylakse.
  • Ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
  • Ingen nylig nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose eller, hvis det var slik kontakt, har en negativ QuantiFERON-TB Gold-test (eller en negativ tuberkulin (mindre enn 5 mm) hudtest når QuantiFERON-TB Gold ikke er tilgjengelig) og har vært henvist til en lege som spesialiserer seg på TB for å gjennomgå ytterligere evaluering for å utelukke TB-infeksjon.
  • Innen 6 uker før første administrasjon av studiemiddel, ha en negativ QuantiFERON-TB Gold-test. For pasienter som er registrert på steder der QuantiFERON-TB Gold-testen ikke er tilgjengelig, ha en negativ tuberkulin (mindre enn 5 mm) hudtest.
  • Et røntgenbilde av thorax (posterior-anterior som definert av stedsspesifikke krav), tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og lest av en kvalifisert radiolog, uten bevis for nåværende aktiv tuberkulose eller gammel inaktiv tuberkulose
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har hatt en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Har brukt topikale steroider, topikale tjærepreparater eller andre topikale anti-psoriatiske preparater innen 2 uker før dag 0, bortsett fra følgende som er tillatt- mild til moderat potens topikale kortikosteroider for ansikt, lyske, aksill, kjønnsorganer og hodebunn så lenge de påføres med hansker: hydrokortison, desonid, hydrokortisonvalerat
• Har tilstedeværelse av erytrodermisk eller generalisert pustuløs psoriasis
• Har tilstedeværelse av akutte former for tinea pedis og andre årsaker til pustulære utbrudd av håndflater og såler bortsett fra PPPP eller PPP basert på klinisk evaluering eller bevis på enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av PPPP eller PPP
• Har hatt, basert på etterforskerens vurdering, enhver betydelig infeksjon innen 30 dager før dag 0
• Har brukt undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter dag 0 eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet før første administrasjon av studiemiddelet, avhengig av hva som er lengst
• Har brukt systemiske anti-psoriatika som steroider, retinoider, ciklosporin eller metotreksat innen 4 uker etter dag 0
• Har brukt noen biologiske preparater som alefacept, etanercept, adalimumab eller infliksimab innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre av dag 0
• Har mottatt ultrafiolett lysterapi: UVB (Ultrafiolett B), nbUVB (Smalbånd Ultrafiolett B), PUVA (Psoralen Ultrafiolett A) eller solarium innen 4 uker etter dag 0
• Har hatt en alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, endokrin, hjerte-, gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, cerebral, hematologisk medisinsk tilstand
• Er kjent for å være infisert med hepatitt B, hepatitt C-virus eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Behandles for tiden for latent tuberkulose
• Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks: sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt) eller har vært innlagt på sykehus eller fått IV (intravenøs) antibiotika for en infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
• Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden, eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på gjentakelse innen 5 år før første administrasjon av studiemiddel)
• Har mottatt innen 3 måneder (innen 1 år for BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vaksinasjon) før første injeksjon en levende virus eller bakteriell vaksinasjon. Pasienter må samtykke i å ikke motta et levende virus eller bakteriell vaksinasjon under forsøket eller inntil 12 måneder etter siste injeksjon av studiemiddel
• Ha et klinisk signifikant laboratorieresultat som, etter utforskerens oppfatning, forhindrer administrering av ustekinumab av sikkerhetsgrunner
• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien
• Er kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 12 månedene
• Har kjent overfølsomhet overfor ustekinumab eller noen av dets komponenter