Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit palmo-plantarer pustulöser Psoriasis oder mit palmo-plantarer Pustulose

Einschlusskriterien:

• Haben seit mindestens 6 Monaten entweder:

  • Palmo-plantare pustulöse Psoriasis, definiert als aktive palmo-plantare Krankheitsmorphologie, die auf Psoriasis hindeutet, mit mindestens einem Plaque einer typischen Psoriasis außerhalb der Handflächen und Fußsohlen oder einer Vorgeschichte von typischer Plaque-Psoriasis außerhalb der Handflächen und Fußsohlen (Kohorte A) ODER
  • Palmo-plantare Pustulose, definiert als aktive palmo-plantare Morphologie, die auf eine palmo-plantare Pustulose hindeutet, ohne Psoriasis-Läsionen außerhalb der Handflächen und Fußsohlen und ohne Psoriasis-Vorgeschichte (Kohorte B).
• PPPASI-Score von mindestens 8 an Händen und/oder Füßen und ein PPPGA-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) am Tag 0
• Stabile palmo-plantare pustulöse Psoriasis oder palmo-plantare Pustulose in den letzten 4 Wochen
• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
• Muss Kandidat für Phototherapie und systemische Therapie sein

• Sofern nicht chirurgisch steril (oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause bei Frauen) oder abstinent, ist die Patientin (männlich oder weiblich) bereit, mindestens 30 Tage vor Tag 0 und bis mindestens 12 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden letzte Medikamenteneinnahme. Wirksame Verhütungsmethoden sind:

  • Kondom mit Spermizid, Schwamm mit Spermizid, Schäume mit Spermizid, Gelees mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Kontrazeptiva (oral oder parenteral)
  • Nuvaring
  • Vasektomie oder vasektomierter Partner
  • Chirurgisch steriler oder postmenopausaler Partner
  • Gleichgeschlechtlicher Partner
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden

• Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für TB (Tuberkulose) als förderfähig:

  • Vor dem Screening keine latente oder aktive TB in der Vorgeschichte hatten Patienten mit beim Screening entdeckter latenter TB sind nicht für diese Studie geeignet, selbst wenn sie eine Isoniazid- oder Rifampin-Prophylaxe erhalten.
  • Keine Anzeichen oder Symptome, die bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung auf eine aktive TB hindeuten.
  • Kein kürzlicher enger Kontakt mit einer Person mit aktiver TB oder, falls es einen solchen Kontakt gab, ein negativer QuantiFERON-TB Gold-Test (oder ein negativer Tuberkulin-Hauttest (weniger als 5 mm), wenn QuantiFERON-TB Gold nicht verfügbar ist) und war an einen auf TB spezialisierten Arzt überwiesen, um sich einer zusätzlichen Untersuchung zu unterziehen, um eine TB-Infektion auszuschließen.
  • Führen Sie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels einen negativen QuantiFERON-TB-Gold-Test durch. Bei Patienten, die an Standorten aufgenommen wurden, an denen der QuantiFERON-TB-Gold-Test nicht verfügbar ist, muss ein negativer Tuberkulin-Hauttest (weniger als 5 mm) durchgeführt werden.
  • Eine Thorax-Röntgenaufnahme (posterior-anterior wie durch ortsspezifische Anforderungen definiert), die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen gelesen wurde, ohne Anzeichen einer aktuellen aktiven TB oder einer alten inaktiven TB
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter hatten beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 topische Steroide, topische Teerpräparate oder andere topische Anti-Psoriasis-Präparate verwendet haben, mit Ausnahme der folgenden, die erlaubt sind – milde bis mittelstarke topische Kortikosteroide für Gesicht, Leiste, Achseln, Genitalien und Kopfhaut, solange sie werden mit Handschuhen aufgetragen: Hydrocortison, Desonid, Hydrocortisonvalerat
• Vorliegen einer erythrodermischen oder generalisierten pustulösen Psoriasis
• Vorhandensein von akuten Formen von Tinea pedis und anderen Ursachen für pustulöse Eruptionen von Handflächen und Fußsohlen abgesehen von PPPP oder PPP basierend auf einer klinischen Bewertung oder Hinweisen auf Hauterkrankungen, die die Bewertung von PPPP oder PPP beeinträchtigen würden
• Nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 eine signifikante Infektion gehabt haben
• Versuchsmedikamente innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Haben innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 systemische Anti-Psoriasis-Medikamente wie Steroide, Retinoide, Cyclosporin oder Methotrexat verwendet
• Innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist als Tag 0, ein Biologikum wie Alefacept, Etanercept, Adalimumab oder Infliximab verwendet haben
• Haben innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 eine UV-Lichttherapie erhalten: UVB (Ultraviolett B), nbUVB (Schmalband-Ultraviolett B), PUVA (Psoralen Ultraviolett A) oder Solarium
• Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, endokrine, kardiale, gastrointestinale, pulmonale, neurologische, psychiatrische, zerebrale oder hämatologische Erkrankungen gehabt haben
• bekanntermaßen mit dem Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Virus oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
• Werden derzeit wegen latenter Tuberkulose behandelt
• Haben oder hatten eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurden in den 2 Monaten vor dem Screening wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielten i.v. (intravenös) Antibiotika
• Haben Sie eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde, oder Plattenepithelkarzinom der Haut die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmittels ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden)
• innerhalb von 3 Monaten (innerhalb von 1 Jahr für BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-Impfung) vor der ersten Injektion eine Lebendvirus- oder Bakterienimpfung erhalten haben. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion des Studienwirkstoffs keine Impfung mit Lebendviren oder Bakterien zu erhalten
• ein klinisch signifikantes Laborergebnis haben, das nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Ustekinumab aus Sicherheitsgründen verhindert
• Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen), während sie an der Studie teilnehmen
• Es ist bekannt, dass sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder einen seiner Bestandteile