Innocuité et efficacité de l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis pustuleux palmo-plantaire ou de pustulose palmo-plantaire

Critère d'intégration:

• Avoir depuis au moins 6 mois soit :

  • Psoriasis palmo-plantaire pustuleux défini comme une maladie palmo-plantaire active dont la morphologie évoque un psoriasis avec au moins une plaque de psoriasis typique en dehors des paumes et des plantes ou des antécédents de psoriasis en plaques typique en dehors des paumes et des plantes (cohorte A) OU
  • Pustulose palmo-plantaire définie comme une morphologie palmo-plantaire évolutive évoquant une pustulose palmo-plantaire sans lésions de psoriasis hors paume et plante et sans antécédent de psoriasis (cohorte B).
• Score PPPASI d'au moins 8 sur les mains et/ou les pieds et un score PPPGA de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au jour 0
• Psoriasis pustuleux palmo-plantaire stable ou pustulose palmo-plantaire depuis 4 semaines
• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
• Doit être candidat à la photothérapie et à la thérapie systémique

• À moins d'être chirurgicalement stérile (ou d'au moins 1 an après la ménopause pour les femmes) ou abstinent, le patient (homme ou femme) est disposé à utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et jusqu'à au moins 12 mois après la dernière prise de médicament. Les méthodes de contraception efficaces sont :

  • Préservatif avec spermicide, éponge avec spermicide, mousses avec spermicide, gelées avec spermicide, diaphragme avec spermicide
  • Dispositif intra-utérin (DIU)
  • Contraceptifs (oraux ou parentéraux)
  • Nuvaring
  • Vasectomie ou partenaire vasectomisé
  • Partenaire chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • Partenaire de même sexe
• Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude

• Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (tuberculose) suivants :

  • Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage Les patients atteints de tuberculose latente découverte lors du dépistage ne sont pas éligibles pour cette étude, même s'ils reçoivent une prophylaxie à l'isoniazide ou à la rifampicine.
  • Aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
  • Aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, avoir un test QuantiFERON-TB Gold négatif (ou un test cutané à la tuberculine (moins de 5 mm) négatif lorsque QuantiFERON-TB Gold n'est pas disponible) et avoir été référé à un médecin spécialisé dans la tuberculose pour subir une évaluation supplémentaire afin d'exclure une infection tuberculeuse.
  • Dans les 6 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude, avoir un test QuantiFERON-TB Gold négatif. Pour les patients inscrits dans des sites où le test QuantiFERON-TB Gold n'est pas disponible, avoir un test cutané à la tuberculine négatif (moins de 5 mm).
  • Une radiographie thoracique (postérieure-antérieure telle que définie par les exigences spécifiques au site), prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de tuberculose active actuelle ou d'ancienne tuberculose inactive
• Les patientes en âge de procréer ont eu un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

• Avoir utilisé des stéroïdes topiques, des préparations topiques de goudron ou d'autres préparations anti-psoriasiques topiques dans les 2 semaines précédant le jour 0, à l'exception des suivants qui sont autorisés : des corticostéroïdes topiques de puissance légère à modérée pour le visage, l'aine, les aisselles, les organes génitaux et le cuir chevelu tant qu'ils sont appliqués avec des gants : hydrocortisone, désonide, valérate d'hydrocortisone
• Avoir la présence de psoriasis pustuleux érythrodermique ou généralisé
• Avoir la présence de formes aiguës de tinea pedis et d'autres causes d'éruptions pustuleuses des paumes et des plantes en dehors du PPPP ou du PPP sur la base d'une évaluation clinique ou d'une preuve de toute affection cutanée qui interférerait avec l'évaluation du PPPP ou du PPP
• Avoir eu, selon le jugement de l'investigateur, une infection significative dans les 30 jours précédant le jour 0
• Avoir utilisé des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant le jour 0 ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental avant la première administration de l'agent à l'étude, selon la plus longue
• Avoir utilisé des médicaments anti-psoriasiques systémiques tels que des stéroïdes, des rétinoïdes, de la cyclosporine ou du méthotrexate dans les 4 semaines suivant le jour 0
• Avoir utilisé un agent biologique tel que l'alefacept, l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue du jour 0
• Avoir reçu une thérapie par la lumière ultraviolette : UVB (Ultraviolet B), nbUVB (Ultraviolet B à bande étroite), PUVA (Psoralène Ultraviolet A) ou un lit de bronzage dans les 4 semaines suivant le jour 0
• Avoir eu une affection rénale, hépatique, endocrinienne, cardiaque, gastro-intestinale, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cérébrale, hématologique grave, progressive ou incontrôlée
• Sont connus pour être infectés par l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Sont actuellement traités pour une tuberculose latente
• Avoir ou avoir eu une infection grave (par exemple : septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite) ou avoir été hospitalisé ou avoir reçu des antibiotiques IV (intraveineux) pour une infection au cours des 2 mois précédant le dépistage
• Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive, ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans précédant la première administration de l'agent de l'étude)
• Avoir reçu dans les 3 mois (dans l'année pour la vaccination par le BCG (Bacille Calmette-Guérin)) précédant la première injection une vaccination virale ou bactérienne vivante. Les patients doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie pendant l'essai ou jusqu'à 12 mois après la dernière injection d'agent à l'étude
• Avoir un résultat de laboratoire cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'administration d'ustekinumab pour des raisons de sécurité
• Sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse (hommes et femmes) pendant leur inscription à l'étude
• Sont connus pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois
• Avoir une hypersensibilité connue à l'ustekinumab ou à l'un de ses composants