HCV感染に対するグレープフルーツフラボノイドナリンゲニンのパイロット研究

包含基準:

• -試験に参加する前の任意の時点で、認可されたELISAテストキットによって記録されたHCV感染。
• -慢性の高力価HCV感染の文書化、正のHCVウイルス量として定義される> 400,000 IU / MLは、研究への参加前および最後のインターフェロンベースの治療コースの後の2年以内に測定されました。
• HCV 遺伝子型 - すべての遺伝子型がこの試験に適格です
• -インターフェロンベースの治療法による以前の（ただし現在ではない）治療は許可されています
• -記録された、または疑われる肝硬変の被験者は、変更されたChild-Pugh-Turcotte（CPT）スコアが42日以内に5以下でなければなりません 研究への参加。

除外基準:

• -慢性または急性のB型肝炎、急性A型肝炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、またはホモ接合型アルファ-1アンチトリプシン欠乏症を含む重大な肝疾患の既知の原因の存在。
• -腹水の存在または病歴、静脈瘤出血、または肝性脳症、および/またはChild-Pughスコアが6以上の非代償性肝疾患の証拠。
• -肝臓を含む主要な臓器移植の歴史と、活動的で機能する移植片
• 積極的な上場によって証明される肝移植の候補者
• -研究登録前28日以内のHCV治療の受領。
• 母乳育児。
• 妊娠中、または1ヶ月以内に妊娠を考えている方
• 脂質低下薬の使用（すなわち -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤、フィブレート、オメガ-3脂肪酸、胆汁酸封鎖剤、エゼチミブ、およびナイアシン誘導体）、研究登録前の3か月以内
• グレープフルーツジュースとの相互作用が知られている薬物の使用
• 既知のHIV感染
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• 柑橘類に対する副作用の歴史
• -制御されていない発作障害の病歴。
• -制御されていないうつ病または未治療のグレード3の精神障害、医学的介入に適していないグレード3の障害、または過去52週間以内の入院など、サイト調査官の意見では許容性を排除する可能性がある他の精神障害 研究要件。
• -以前のインターフェロン使用によって悪化したクローン病、潰瘍性大腸炎、重度の乾癬、関節リウマチを含むがこれらに限定されない自己免疫プロセスの病歴。
• -研究登録前24週間以内の全身性抗腫瘍治療または免疫調節治療または放射線。
• -悪性腫瘍、活動性症候性冠動脈疾患を含む重篤な疾患 研究登録前の24週間、または研究者の意見でプロトコルの完了を妨げる可能性のあるその他の慢性病状。
• エストロゲン応答性乳がんの既往歴
• -研究登録前の12週間以内の抗糖尿病薬の使用。
• -研究に参加する前の42日以内の空腹時血漿グルコース≥126 mg / dL、または現在または以前に食事以外の方法で糖尿病の治療を受けた。 注: 妊娠前または妊娠後に糖尿病の治療を必要としない妊娠糖尿病の病歴を持つ女性は、参加資格があります。 コルチコステロイド、成長ホルモン、または他の糖尿病誘発性薬物の短期使用のコンテキストで発生する糖尿病/高血糖症の被験者が、関与する薬物の中止後に糖尿病の治療を必要としない場合、参加する資格があります。 糖尿病の治療をもはや必要としない膵炎のエピソードに続く糖尿病/高血糖症の被験者は適格です。
• -研究に参加する前の12週間以内に既知の骨粗鬆症または骨減少症または骨粗鬆症の治療を受けている：リセドロネート（Actonel®）、イバンドロネート（Boniva®）、エチドロネート（Didronel®）、ラロキシフェン（Evista®）、テリパラチド（Forteo®） ）、アレドロネート（Fosamax®）、カルシトニン（Miacalcin®）。
• アイスクリームベースのミルクセーキの消費に耐えられない。
• -アルコールの定期的かつ過度の使用は、自己申告によるアルコール摂取量として定義されます 研究参加直前の12週間以内に、男性で1週間あたり120 gを超えるアルコール、または女性で1週間あたり60 gを超えるアルコール。
• -研究中のアルコール使用を、男性で週120g以下または女性で週60g以下に制限したくない。
• -研究中に食事を制限したくない（ステップ1とステップ2の両方）。
• -超生理学的用量での既知のグルココルチコイドの使用（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の他のグルココルチコイド） 研究登録前の12週間。
• -生理学的補充用量（プレドニゾン≤10 mg /日または同等の用量の他の糖質コルチコイド）での既知の糖質コルチコイドの使用は、研究登録前の28日以内に開始されました。 注: グルココルチコイドの生理学的補充用量を投与されている個人は、研究登録の 28 日以上前に開始されました。除外されません。
• New York Heart Association Class II以上に相当するうっ血性心不全の病歴
• 禁止されている併用薬の現在の使用
• FDAによって承認されていない治療または盲検治療を含む実験的研究への現在の参加。
• 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
• -標準的な食事に含まれる食物に対する既知のアレルギー（つまり、 鶏肉、大豆）

• -QT延長症候群の家族歴を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴がある被験者、および/またはスクリーニング時の次のECG異常の証拠：

  • QTcF (Fridericia の式、Fridericia の式を使用して補正された QT: QTcF=QT/(RR^0.333) > 450 ミリ秒; 完全または不完全な左脚または右脚ブロック; QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える心室内伝導遅延; 徐脈 (< 45 1 分あたりの拍数);
  • 病的Q波（40ミリ秒以上のQ波または0.4～0.5V以上の深さ）;
  • 不整脈（スクリーニング時の単独の早期心室収縮/1日目は除外されません）;
  • 心室早期興奮;
  • 2度または3度の心臓ブロック。