Pilottitutkimus greippiflavonoidin naringeniinistä HCV-infektion varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• HCV-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
• Kroonisen korkeatiitterin HCV-infektion dokumentointi, joka määritellään positiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi >400 000 IU/ML mitattuna 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja viimeisen interferonipohjaisen hoitojakson jälkeen.
• HCV-genotyyppi - kaikki genotyypit ovat kelvollisia tähän kokeeseen
• Aiempi (mutta ei nykyinen) hoito interferonipohjaisilla hoidoilla on sallittu
• Koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu tai epäilty maksakirroosi, on oltava modifioitu Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä 5 tai vähemmän 42 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävän maksasairauden tunnettujen syiden esiintyminen, mukaan lukien krooninen tai akuutti hepatiitti B, akuutti hepatiitti A, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi tai homotsygoottinen alfa-1-antitrypsiinipuutos.
• Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee askiteksen, suonikohjujen verenvuodon tai hepaattisen enkefalopatian esiintymisenä tai aiemmana esiintymisenä ja/tai Child-Pugh-pistemääränä 6 tai korkeampi.
• Aiemmat suuret elinsiirrot, mukaan lukien maksa, aktiivisella, toimivalla siirteellä
• Ehdokkaat maksansiirtoon, kuten aktiivinen listaus osoittaa
• HCV-hoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Imetys.
• Raskaus tai harkitsee raskautta 1 kuukauden sisällä
• Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit, omega-3-rasvahapot, sappihappoja sitovat aineet, etsetimibi ja niasiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia greippimehun kanssa
• Tunnettu HIV-infektio
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Sitrushedelmien aiempi haittavaikutus
• Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö.
• Hallitsematon masennus tai muu psykiatrinen häiriö, kuten hoitamaton asteen 3 psykiatrinen häiriö, asteen 3 häiriö, johon ei voida ryhtyä lääketieteellisiin toimenpiteisiin, tai mikä tahansa sairaalahoito viimeisten 52 viikon aikana, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä saattaa estää tutkimusvaatimusten siedettävyyden.
• Aiemmat autoimmuuniprosessit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vaikea psoriaasi, nivelreuma, joita aiempi interferonin käyttö on pahentanut.
• Mikä tahansa systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito tai säteily 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Vakava sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus, aktiivinen oireinen sepelvaltimotauti 24 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai muut krooniset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen.
• Aiempi estrogeeniresponsiivinen rintasyöpä
• Diabeteslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl 42 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jota on hoidettu tällä hetkellä tai aiemmin diabeteksen vuoksi muilla toimenpiteillä kuin ruokavaliolla. HUOMAA: Naiset, joilla on ollut raskausdiabetes ja jotka eivät tarvitse diabeteksen hoitoa ennen tai jälkeen raskauden, voivat osallistua. Potilaat, joilla on diabetes/hyperglykemia, joka ilmenee lyhytaikaisen kortikosteroidien, kasvuhormonin tai muiden diabetogeenisten lääkkeiden käytön yhteydessä, mutta jotka eivät vaadi diabeteksen hoitoa asiaan liittyvän lääkityksen lopettamisen jälkeen, voivat osallistua. Potilaat, joilla on diabetes/hyperglykemia haimatulehdusjakson jälkeen ja jotka eivät enää tarvitse diabeteksen hoitoa, ovat kelvollisia.
• Tunnettu osteoporoosi tai osteopenian tai osteoporoosin hoito 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa seuraavilla lääkkeillä: risedronaatti (Actonel®), ibandronaatti (Boniva®), etidronaatti (Didronel®), raloksifeeni (Evista®), teriparatidi (Forteo®) ), aledronaatti (Fosamax®), kalsitoniini (Miacalcin®).
• Kyvyttömyys sietää jäätelöpohjaisen pirtelön käyttöä.
• Säännöllinen ja liiallinen alkoholinkäyttö määritellään omaksi ilmoittamaksi alkoholin nauttimiseksi > 120 g alkoholia/viikko miehillä tai > 60 g alkoholia/viikko naisilla 12 viikon aikana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
• Ei halua rajoittaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana ≤ 120 g alkoholiin/viikko miehillä tai ≤ 60 g alkoholia/viikko naisilla.
• Ei halua rajoittaa ruokavaliota tutkimuksen aikana (sekä vaihe 1 että vaihe 2).
• Tunnettu glukokortikoidien käyttö suprafysiologisina annoksina (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaavat annokset muita glukokortikoideja) 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tunnettu glukokortikoidien käyttö fysiologisina korvausannoksina (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaavat annokset muita glukokortikoideja), jotka aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. HUOMAA: Henkilöitä, jotka saavat fysiologisia glukokortikoidikorvausannoksia, jotka aloitettiin yli 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, ei suljeta pois.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin luokkaa II tai sitä korkeampi
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö
• Nykyinen osallistuminen kokeellisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät hoitoja, joita FDA ei ole hyväksynyt, tai mitä tahansa sokkohoitoa.
• Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
• Tunnettu allergia vakioaterian sisältämälle ruoalle (esim. kanaa, soijaa)

• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä, ja/tai näyttöä seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnassa:

  • QTcF (QT korjattu Friderician kaavalla, Friderician kaava: QTcF=QT/(RR^0,333) > 450 ms; täydellinen tai epätäydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos; suonensisäinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms; bradykardia (< 45 ms) lyöntiä minuutissa);
  • patologiset Q-aallot (Q-aalto > 40 ms tai syvyys > 0,4 ​​- 0,5 V);
  • rytmihäiriö (eristetty ennenaikainen kammioiden supistuminen seulonnassa/päivä 1 ei ole poissulkeva);
  • kammioiden esiherätys;
  • toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.