イマチニブ/スニチニブで失敗した GIST に対するソラフェニブ
2012年1月18日 更新者：Samsung Medical Center
イマチニブとスニチニブが効かなかった転移性または進行性消化管間質腫瘍患者を対象としたソラフェニブの第II相試験
KIT (CD117) 変異の発見と KIT チロシンキナーゼ阻害剤イマチニブの出現により、進行性および/または転移性消化管腫瘍 (GIST) 患者の全生存期間が大幅に改善されました。
最近、スニチニブは、イマチニブで効果がなかったGIST患者における二次療法としての効果を示しました。
しかし、事実上すべての患者は、イマチニブとスニチニブの投与後に最終的には進行するか、耐えられなくなります。
前臨床モデルでは、ソラフェニブは KIT 活性とイマチニブ耐性腫瘍の細胞増殖を阻害します。
この多施設共同非ランダム化第 II 相試験の目的は、GIST の第三選択療法として投与されるソラフェニブの安全性と活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イマチニブとスニチニブの両方で前治療を受けた進行性 GIST 患者を対象とした、非無作為化、非盲検、多施設共同の第 II 相試験です。 現在の研究は、GIST におけるソラフェニブの活性と安全性の推定値を提供する予定です。 研究の主要エンドポイントは疾患制御率（DCR）で、少なくとも24週間のソラフェニブ療法の完全奏効、部分奏効、または疾患の安定として定義される。 副次評価項目には、PFS、OS、安全性が含まれます。
イマチニブとスニチニブの両方を含む以前の治療後に効果がなかった進行性（切除不能および/または転移性）GIST患者が対象となります。 イマチニブおよびスニチニブの失敗は、治療中の介入反応または不耐症に関係なく、疾患の進行として定義されます。 患者が受けた過去の治療の数に制限はありません（たとえば、患者はイマチニブまたはスニチニブに加えてニロチニブ、他の TKI、または化学療法による治療を受けている可能性があります）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高度なGIST
- GISTに対する以前の治療後に失敗した（進行および/または耐えられない）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 以前の治療によるすべての有害作用の解決
- 登録前1ヶ月以内に放射線治療を受けていないこと
- RECIST によって定義された測定可能な病変
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 重篤な併存疾患および/または活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 放射線療法やコルチコステロイドでは制御できない活動性の中枢神経系疾患
- 消化管からの活発で制御不能な出血
- ソラフェニブの使用歴
- 胃腸閉塞または吸収不良症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
患者には、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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患者には、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：登録から6ヶ月後
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登録から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2か月ごと
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2か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Se Hoon Park, MD、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。