Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib för Imatinib/Sunitinib-misslyckad GIST

18 januari 2012 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En fas II-studie av sorafenib hos patienter med metastaserade eller avancerade gastrointestinala stromala tumörer som misslyckades med imatinib och sunitinib

Med upptäckten av KIT (CD117)-mutationer och tillkomsten av KIT-tyrosinkinashämmaren imatinib har det skett en betydande förbättring av den totala överlevnaden hos patienter med avancerade och/eller metastaserande gastrointestinala tumörer (GIST). Nyligen visade sunitinib aktivitet som andrahandsbehandling hos GIST-patienter efter misslyckande med imatinib. Men praktiskt taget alla patienter kommer så småningom att utvecklas eller bli outhärdliga efter imatinib och sunitinib. I prekliniska modeller hämmar sorafenib KIT-aktivitet och celltillväxt av imatinib-resistenta tumörer. Syftet med denna multicenter, icke-randomiserade fas II-studie är att utvärdera säkerheten och aktiviteten av sorafenib som ges som tredje linjens behandling för GIST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenter, fas II-studie som rekryterar patienter med avancerad GIST som förbehandlas med både imatinib och sunitinib. Den aktuella studien kommer att ge en uppskattning av aktiviteten och säkerheten för sorafenib i GIST. Studiens primära effektmått är sjukdomskontrollfrekvensen (DCR), definierad som fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom under minst 24 veckors behandling med sorafenib. Sekundära endpoints inkluderar PFS, OS och säkerhet.

Patienter med avancerad (icke-opererbar och/eller metastaserande) GIST som misslyckats efter tidigare behandling med både imatinib och sunitinib kommer att vara berättigade. Underlåtenhet att använda imatinib och sunitinib definieras som sjukdomsprogression oavsett intervenerande svar under behandlingen eller intolerans. Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier en patient kan ha fått (t.ex. patienter kan ha fått terapi med nilotinib, andra TKI eller kemoterapi utöver imatinib eller sunitinib).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • avancerad GIST
  • misslyckats (framskridit och/eller oacceptabla) efter tidigare behandlingar för GIST
  • ECOG-prestandastatus på 0~2
  • upplösning av alla toxiska effekter av tidigare behandlingar
  • ingen tidigare strålbehandling inom 1 månad före registrering
  • mätbar lesion enligt definitionen av RECIST
  • adekvata märg-, lever-, njur- och hjärtfunktioner
  • tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiva infektioner
  • gravida eller ammande kvinnor
  • historia av andra maligniteter
  • aktiv CNS-sjukdom som inte kan kontrolleras med strålbehandling eller kortikosteroider
  • aktiv och okontrollerbar blödning från mag-tarmkanalen
  • tidigare användning av sorafenib
  • gastrointestinala obstruktion eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib
Patienterna kommer att få daglig oral administrering av sorafenib 400 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Sorafenib
Patienterna kommer att få daglig oral administrering av sorafenib 400 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Sex månader efter registrering
Sex månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Varannan månad
Varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Korean GIST Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-08-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera