Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib voor imatinib/sunitinib-gefaalde GIST

18 januari 2012 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een fase II-studie van sorafenib bij patiënten met gemetastaseerde of gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die niet slaagden voor imatinib en sunitinib

Met de ontdekking van KIT (CD117)-mutaties en de komst van KIT-tyrosinekinaseremmer imatinib, is er een substantiële verbetering van de algehele overleving bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde gastro-intestinale tumoren (GIST). Onlangs vertoonde sunitinib activiteit als tweedelijnstherapie bij GIST-patiënten na falen met imatinib. Echter, vrijwel alle patiënten zullen na imatinib en sunitinib uiteindelijk verergeren of ondraaglijk worden. In preklinische modellen remt sorafenib KIT-activiteit en celgroei van imatinib-resistente tumoren. Het doel van deze multicenter, niet-gerandomiseerde fase II-studie is het evalueren van de veiligheid en activiteit van sorafenib, gegeven als derdelijnstherapie voor GIST.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie waarin patiënten met gevorderde GIST worden gerekruteerd die zijn voorbehandeld met zowel imatinib als sunitinib. De huidige studie zal een schatting geven van de activiteit en veiligheid van sorafenib in GIST. Het primaire eindpunt van de studie is het ziektecontrolepercentage (DCR), gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 24 weken behandeling met sorafenib. Secundaire eindpunten omvatten PFS, OS en veiligheid.

Patiënten met gevorderde (inoperabele en/of gemetastaseerde) GIST die faalden na eerdere therapie met zowel imatinib als sunitinib komen in aanmerking. Het niet gebruiken van imatinib en sunitinib wordt gedefinieerd als ziekteprogressie ongeacht tussenliggende respons tijdens de therapie of intolerantie. Er is geen limiet aan het aantal eerdere therapieën dat een patiënt kan hebben gekregen (patiënten kunnen bijvoorbeeld naast imatinib of sunitinib ook een behandeling met nilotinib, andere TKI's of chemotherapie hebben gekregen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • geavanceerde GIST
  • mislukt (verergerd en/of ondraaglijk) na eerdere behandelingen voor GIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0~2
  • resolutie van alle toxische effecten van eerdere behandelingen
  • geen voorafgaande radiotherapie binnen 1 maand voor inschrijving
  • meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST
  • adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties
  • verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  • zwangere of zogende vrouwen
  • geschiedenis van andere maligniteiten
  • actieve CZS-aandoening die niet onder controle te krijgen is met radiotherapie of corticosteroïden
  • actieve en oncontroleerbare bloeding uit het maagdarmkanaal
  • voorgeschiedenis van gebruik van sorafenib
  • gastro-intestinale obstructie of malabsorptiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib
De patiënten zullen tweemaal daags oraal 400 mg sorafenib krijgen.
Geneesmiddel: Sorafenib
De patiënten zullen tweemaal daags oraal 400 mg sorafenib krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving
Zes maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Korean GIST Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-08-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren