Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib for Imatinib/Sunitinib-mislykket GIST

18. januar 2012 oppdatert av: Samsung Medical Center

En fase II-studie av sorafenib hos pasienter med metastaserende eller avanserte gastrointestinale stromale svulster som mislyktes i Imatinib og Sunitinib

Med oppdagelsen av KIT (CD117) mutasjoner og bruken av KIT tyrosinkinasehemmeren imatinib, har det vært betydelig forbedring i total overlevelse hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske gastrointestinale svulster (GIST). Nylig viste sunitinib aktivitet som andrelinjebehandling hos GIST-pasienter etter svikt med imatinib. Imidlertid vil praktisk talt alle pasienter etter hvert utvikle seg eller bli utålelige etter imatinib og sunitinib. I prekliniske modeller hemmer sorafenib KIT-aktivitet og cellevekst av imatinib-resistente svulster. Målet med denne multisenter, ikke-randomiserte fase II-studien er å evaluere sikkerheten og aktiviteten til sorafenib gitt som tredjelinjebehandling for GIST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie som rekrutterer pasienter med avansert GIST som er forbehandlet med både imatinib og sunitinib. Den nåværende studien vil gi et estimat av aktiviteten og sikkerheten til sorafenib i GIST. Det primære studiens endepunkt er sykdomskontrollrate (DCR), definert som fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom på minst 24 uker med sorafenibbehandling. Sekundære endepunkter inkluderer PFS, OS og sikkerhet.

Pasienter med avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) GIST som mislyktes etter tidligere behandling som involverte både imatinib og sunitinib vil være kvalifisert. Manglende behandling av imatinib og sunitinib er definert som sykdomsprogresjon uavhengig av intervenerende respons under behandlingen, eller intoleranse. Det er ingen grense for antall tidligere behandlinger en pasient kan ha mottatt (f.eks. kan pasienter ha mottatt behandling med nilotinib, andre TKI-er eller kjemoterapi i tillegg til imatinib eller sunitinib).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • avansert GIST
  • mislyktes (progredierte og/eller utålelig) etter tidligere behandlinger for GIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0~2
  • oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere behandlinger
  • ingen tidligere strålebehandling innen 1 måned før registrering
  • målbar lesjon som definert av RECIST
  • tilstrekkelige marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjoner
  • levering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  • gravide eller ammende kvinner
  • historie med andre maligniteter
  • aktiv CNS-sykdom som ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  • aktiv og ukontrollerbar blødning fra mage-tarmkanalen
  • tidligere bruk av sorafenib
  • gastrointestinal obstruksjon eller malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib
Pasientene vil få daglig oral administrering av sorafenib 400 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Sorafenib
Pasientene vil få daglig oral administrering av sorafenib 400 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Seks måneder etter registrering
Seks måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Korean GIST Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-08-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere