Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб для лечения ГИСО, не поддающегося лечению иматинибом/сунитинибом

18 января 2012 г. обновлено: Samsung Medical Center

Исследование фазы II сорафениба у пациентов с метастатическими или запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых иматиниб и сунитиниб оказались неэффективными

С открытием мутаций KIT (CD117) и появлением ингибитора KIT тирозинкиназы иматиниба произошло существенное улучшение общей выживаемости у пациентов с распространенными и/или метастатическими опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST). Недавно сунитиниб показал активность в качестве терапии второй линии у пациентов с ГИСО после неудачи с иматинибом. Тем не менее, практически у всех пациентов после приема иматиниба и сунитиниба в конечном итоге будет прогрессировать или они станут непереносимыми. В доклинических моделях сорафениб ингибирует активность KIT и рост клеток резистентных к иматинибу опухолей. Целью этого многоцентрового нерандомизированного исследования II фазы является оценка безопасности и активности сорафениба, назначаемого в качестве терапии третьей линии при ГИСО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II, в котором участвуют пациенты с поздними стадиями ГИСО, предварительно получавшие иматиниб и сунитиниб. В текущем исследовании будет дана оценка активности и безопасности сорафениба при ГИСО. Первичной конечной точкой исследования является показатель контроля заболевания (DCR), определяемый как полный или частичный ответ или стабилизация заболевания в течение как минимум 24 недель терапии сорафенибом. Вторичные конечные точки включают ВБП, ОС и безопасность.

Пациенты с далеко зашедшими (неоперабельными и/или метастатическими) ГИСО, у которых предыдущая терапия с участием иматиниба и сунитиниба оказалась неэффективной, будут иметь право на участие. Неэффективность иматиниба и сунитиниба определяется как прогрессирование заболевания независимо от промежуточного ответа во время терапии или непереносимость. Нет ограничений на количество предшествующих терапий, которые пациент мог получить (например, пациенты могли получать терапию нилотинибом, другими ИТК или химиотерапию в дополнение к иматинибу или сунитинибу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • расширенный GIST
  • неудачный (прогрессирующий и/или непереносимый) после предшествующего лечения ГИСО
  • Состояние производительности ECOG 0~2
  • разрешение всех токсических эффектов предыдущего лечения
  • отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение 1 месяца до регистрации
  • измеримое поражение, как определено RECIST
  • адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца
  • предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
  • беременные или кормящие женщины
  • История других злокачественных новообразований
  • активное заболевание ЦНС, не контролируемое лучевой терапией или кортикостероидами
  • активное и неконтролируемое кровотечение из желудочно-кишечного тракта
  • предыдущая история использования сорафениба
  • кишечная непроходимость или синдром мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб
Пациенты будут получать ежедневное пероральное введение сорафениба в дозе 400 мг два раза в день.
Лекарство: Сорафениб
Пациенты будут получать ежедневное пероральное введение сорафениба в дозе 400 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: Шесть месяцев после регистрации
Шесть месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
Каждые 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Korean GIST Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-08-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться