索拉非尼治疗伊马替尼/舒尼替尼失败的 GIST
2012年1月18日 更新者：Samsung Medical Center
索拉非尼用于伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的转移性或晚期胃肠道间质瘤患者的 II 期研究
随着 KIT (CD117) 突变的发现和 KIT 酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼的出现，晚期和/或转移性胃肠道肿瘤 (GIST) 患者的总生存率有了显着改善。
最近，舒尼替尼在伊马替尼治疗失败后显示出作为 GIST 患者二线治疗的活性。
然而，几乎所有患者在使用伊马替尼和舒尼替尼后最终都会进展或变得无法耐受。
在临床前模型中，索拉非尼抑制伊马替尼耐药肿瘤的 KIT 活性和细胞生长。
这项多中心、非随机 II 期研究的目的是评估索拉非尼作为 GIST 的三线疗法的安全性和活性。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签、多中心、II 期研究，招募接受过伊马替尼和舒尼替尼预处理的晚期 GIST 患者。 目前的研究将评估索拉非尼在 GIST 中的活性和安全性。 主要研究终点是疾病控制率 (DCR)，定义为索拉非尼治疗至少 24 周的完全或部分反应或疾病稳定。 次要终点包括 PFS、OS 和安全性。
在既往伊马替尼和舒尼替尼治疗后失败的晚期（不可切除和/或转移性）GIST 患者将符合条件。 伊马替尼和舒尼替尼失败被定义为疾病进展，无论治疗期间的干预反应如何，或不耐受。 患者可能接受过的先前治疗的数量没有限制（例如，除了伊马替尼或舒尼替尼之外，患者可能还接受过尼罗替尼、其他 TKI 或化疗的治疗）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 高级 GIST
- 先前治疗 GIST 后失败（进展和/或无法忍受）
- ECOG 体能状态 0~2
- 解决先前治疗的所有毒性作用
- 注册前 1 个月内未接受过放射治疗
- RECIST 定义的可测量病变
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的合并症和/或活动性感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他恶性肿瘤病史
- 放疗或皮质类固醇无法控制的活动性中枢神经系统疾病
- 胃肠道活动性和无法控制的出血
- 索拉非尼使用史
- 胃肠道阻塞或吸收不良综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼
患者将每天两次口服索拉非尼 400 mg。
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患者将每天两次口服索拉非尼 400 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：注册后六个月
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注册后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：每2个月
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每2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Se Hoon Park, MD、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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