Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi imatinibille/sunitinibin epäonnistuneelle GIST:lle

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus sorafenibistä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai pitkälle edenneet maha-suolikanavan stroomakasvaimet, jotka eivät saaneet imatinibia ja sunitinibia

KIT (CD117) -mutaatioiden löytämisen ja KIT-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin imatinibin käyttöönoton myötä potilaiden, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen maha-suolikanavan kasvain (GIST), kokonaiseloonjääminen on parantunut huomattavasti. Äskettäin sunitinibi osoitti aktiivisuutta toisen linjan hoitona GIST-potilailla imatinibin epäonnistumisen jälkeen. Käytännössä kaikki potilaat kuitenkin lopulta etenevät tai muuttuvat sietämättömiksi imatinibin ja sunitinibin jälkeen. Prekliinisissä malleissa sorafenibi estää KIT-aktiivisuutta ja imatinibiresistenttien kasvainten solujen kasvua. Tämän monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida GIST:n kolmannen linjan hoitona annetun sorafenibin turvallisuutta ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, johon on otettu potilaita, joilla on pitkälle edennyt GIST ja jotka ovat esihoitoa sekä imatinibillä että sunitinibillä. Tämä tutkimus antaa arvion sorafenibin aktiivisuudesta ja turvallisuudesta GIST:ssä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallinnan määrä (DCR), joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi vähintään 24 viikkoa kestäneen sorafenibihoidon aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PFS, käyttöjärjestelmä ja turvallisuus.

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) GIST, jotka epäonnistuivat aiemman sekä imatinibi- että sunitinibihoidon jälkeen, ovat kelvollisia. Epäonnistuminen imatinibin ja sunitinibin hoidossa määritellään taudin etenemiseksi riippumatta väliin tulevasta vasteesta hoidon aikana tai intoleranssista. Potilaan saamien aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu (esim. potilaat ovat saattaneet saada nilotinibihoitoa, muita TKI-lääkkeitä tai kemoterapiaa imatinibin tai sunitinibin lisäksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • edistynyt GIST
  • epäonnistunut (edennyt ja/tai sietämätön) aiempien GIST-hoitojen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0~2
  • kaikkien aikaisempien hoitojen toksisten vaikutusten poistaminen
  • ei aikaisempaa sädehoitoa kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • mitattavissa oleva leesio RECISTin määrittelemällä tavalla
  • riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat samanaikaiset sairaudet ja/tai aktiiviset infektiot
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • aktiivinen keskushermostosairaus, jota ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla
  • aktiivinen ja hallitsematon verenvuoto maha-suolikanavasta
  • aiempaa sorafenibin käyttöä
  • maha-suolikanavan ahtauma tai imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Potilaat saavat päivittäin suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä.
Lääke: Sorafenibi
Potilaat saavat päivittäin suun kautta 400 mg sorafenibia kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Kuusi kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Korean GIST Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-08-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa