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Sorafenib per GIST con fallimento di Imatinib/Sunitinib

18 gennaio 2012 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su Sorafenib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali metastatici o avanzati che non hanno risposto a Imatinib e Sunitinib

Con la scoperta delle mutazioni di KIT (CD117) e l'avvento dell'inibitore della tirosin-chinasi di KIT imatinib, si è registrato un sostanziale miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti con tumori gastrointestinali (GIST) avanzati e/o metastatici. Recentemente, sunitinib ha mostrato attività come terapia di seconda linea nei pazienti con GIST dopo fallimento con imatinib. Tuttavia, praticamente tutti i pazienti alla fine progrediranno o diventeranno intollerabili dopo imatinib e sunitinib. Nei modelli preclinici, sorafenib inibisce l'attività del KIT e la crescita cellulare dei tumori resistenti a imatinib. L'obiettivo di questo studio di fase II multicentrico e non randomizzato è valutare la sicurezza e l'attività di sorafenib somministrato come terapia di terza linea per il GIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che recluta pazienti con GIST avanzato che sono pretrattati sia con imatinib che con sunitinib. L'attuale studio fornirà una stima dell'attività e della sicurezza di sorafenib nei GIST. L'endpoint primario dello studio è il tasso di controllo della malattia (DCR), definito come risposta completa o parziale o malattia stabile di almeno 24 settimane di terapia con sorafenib. Gli endpoint secondari includono PFS, OS e sicurezza.

Saranno ammissibili i pazienti con GIST avanzato (non resecabile e/o metastatico) che hanno fallito dopo una precedente terapia con imatinib e sunitinib. Il fallimento di imatinib e sunitinib è definito come progressione della malattia indipendentemente dalla risposta intervenuta durante la terapia o dall'intolleranza. Non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti che un paziente può aver ricevuto (ad esempio, i pazienti possono aver ricevuto una terapia con nilotinib, altri TKI o chemioterapia in aggiunta a imatinib o sunitinib).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • GIST avanzato
  • fallito (progresso e/o intollerabile) dopo precedenti trattamenti per GIST
  • Performance status ECOG di 0~2
  • risoluzione di tutti gli effetti tossici dei trattamenti precedenti
  • nessuna precedente radioterapia entro 1 mese prima della registrazione
  • lesione misurabile come definita da RECIST
  • adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache
  • fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità e/o infezioni attive
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • storia di altre neoplasie
  • malattia attiva del SNC non controllabile con radioterapia o corticosteroidi
  • sanguinamento attivo e incontrollabile dal tratto gastrointestinale
  • precedente storia di uso di sorafenib
  • ostruzione gastrointestinale o sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
I pazienti riceveranno la somministrazione orale giornaliera di sorafenib 400 mg due volte al giorno.
Droga: Sorafenib
I pazienti riceveranno la somministrazione orale giornaliera di sorafenib 400 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la registrazione
Sei mesi dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi
Ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Korean GIST Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-08-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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