- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091207
Sorafenib para GIST fallido con imatinib/sunitinib
Un estudio de fase II de sorafenib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o avanzados que fracasaron con imatinib y sunitinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado que recluta pacientes con GIST avanzado que reciben tratamiento previo con imatinib y sunitinib. El estudio actual proporcionará una estimación de la actividad y seguridad de sorafenib en GIST. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como una respuesta completa o parcial o enfermedad estable de al menos 24 semanas de tratamiento con sorafenib. Los puntos finales secundarios incluyen PFS, OS y seguridad.
Serán elegibles los pacientes con GIST avanzado (no resecable y/o metastásico) que fracasaron después de una terapia previa con imatinib y sunitinib. El fracaso de imatinib y sunitinib se define como progresión de la enfermedad independientemente de la respuesta intermedia durante la terapia o intolerancia. No hay límite para la cantidad de terapias previas que un paciente puede haber recibido (p. ej., los pacientes pueden haber recibido terapia con nilotinib, otros TKI o quimioterapia además de imatinib o sunitinib).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- GIST avanzado
- fallido (progresado y/o intolerable) después de tratamientos previos para GIST
- Estado de rendimiento ECOG de 0~2
- resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos anteriores
- sin radioterapia previa dentro de 1 mes antes del registro
- lesión medible según lo definido por RECIST
- Funciones medulares, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas.
- provisión de un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de otras neoplasias malignas
- enfermedad activa del SNC no controlable con radioterapia o corticosteroides
- sangrado activo e incontrolable del tracto gastrointestinal
- historial previo de uso de sorafenib
- obstrucción gastrointestinal o síndrome de malabsorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sorafenib
Los pacientes recibirán una administración oral diaria de sorafenib 400 mg dos veces al día.
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Los pacientes recibirán una administración oral diaria de sorafenib 400 mg dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Seis meses después del registro
|
Seis meses después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
|
Cada 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 2009-08-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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