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Sorafenib para GIST fallido con imatinib/sunitinib

18 de enero de 2012 actualizado por: Samsung Medical Center

Un estudio de fase II de sorafenib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o avanzados que fracasaron con imatinib y sunitinib

Con el descubrimiento de las mutaciones de KIT (CD117) y el advenimiento del inhibidor de tirosina quinasa imatinib de KIT, ha habido una mejora sustancial en la supervivencia general en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados y/o metastásicos (GIST). Recientemente, sunitinib mostró actividad como terapia de segunda línea en pacientes con GIST después del fracaso con imatinib. Sin embargo, prácticamente todos los pacientes eventualmente progresarán o se volverán intolerables después de imatinib y sunitinib. En modelos preclínicos, sorafenib inhibe la actividad de KIT y el crecimiento celular de tumores resistentes a imatinib. El objetivo de este estudio multicéntrico de fase II no aleatorizado es evaluar la seguridad y la actividad de sorafenib administrado como terapia de tercera línea para GIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado que recluta pacientes con GIST avanzado que reciben tratamiento previo con imatinib y sunitinib. El estudio actual proporcionará una estimación de la actividad y seguridad de sorafenib en GIST. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como una respuesta completa o parcial o enfermedad estable de al menos 24 semanas de tratamiento con sorafenib. Los puntos finales secundarios incluyen PFS, OS y seguridad.

Serán elegibles los pacientes con GIST avanzado (no resecable y/o metastásico) que fracasaron después de una terapia previa con imatinib y sunitinib. El fracaso de imatinib y sunitinib se define como progresión de la enfermedad independientemente de la respuesta intermedia durante la terapia o intolerancia. No hay límite para la cantidad de terapias previas que un paciente puede haber recibido (p. ej., los pacientes pueden haber recibido terapia con nilotinib, otros TKI o quimioterapia además de imatinib o sunitinib).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • GIST avanzado
  • fallido (progresado y/o intolerable) después de tratamientos previos para GIST
  • Estado de rendimiento ECOG de 0~2
  • resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos anteriores
  • sin radioterapia previa dentro de 1 mes antes del registro
  • lesión medible según lo definido por RECIST
  • Funciones medulares, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas.
  • provisión de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes de otras neoplasias malignas
  • enfermedad activa del SNC no controlable con radioterapia o corticosteroides
  • sangrado activo e incontrolable del tracto gastrointestinal
  • historial previo de uso de sorafenib
  • obstrucción gastrointestinal o síndrome de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib
Los pacientes recibirán una administración oral diaria de sorafenib 400 mg dos veces al día.
Los pacientes recibirán una administración oral diaria de sorafenib 400 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Seis meses después del registro
Seis meses después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
Cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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