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Sorafenib pour les GIST ayant échoué à l'Imatinib/Sunitinib

18 janvier 2012 mis à jour par: Samsung Medical Center

Une étude de phase II sur le sorafenib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques ou avancées qui n'ont pas répondu à l'imatinib et au sunitinib

Avec la découverte des mutations KIT (CD117) et l'avènement de l'imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase KIT, il y a eu une amélioration substantielle de la survie globale chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées et/ou métastatiques (GIST). Récemment, le sunitinib a montré une activité en tant que traitement de deuxième ligne chez les patients GIST après échec avec l'imatinib. Cependant, pratiquement tous les patients finiront par évoluer ou deviendront intolérables après l'imatinib et le sunitinib. Dans les modèles précliniques, le sorafénib inhibe l'activité de KIT et la croissance cellulaire des tumeurs résistantes à l'imatinib. L'objectif de cette étude de phase II multicentrique et non randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'activité du sorafenib administré en traitement de troisième ligne des GIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée, en ouvert, multicentrique, recrutant des patients atteints de GIST à un stade avancé qui sont prétraités à la fois par l'imatinib et le sunitinib. L'étude actuelle fournira une estimation de l'activité et de l'innocuité du sorafénib dans les GIST. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme une réponse complète ou partielle ou une maladie stable d'au moins 24 semaines de traitement par le sorafénib. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SSP, la SG et la sécurité.

Les patients atteints de GIST avancé (non résécable et/ou métastatique) qui ont échoué après un traitement antérieur impliquant à la fois l'imatinib et le sunitinib seront éligibles. L'échec à l'imatinib et au sunitinib est défini comme une progression de la maladie indépendamment de la réponse intervenue pendant le traitement ou de l'intolérance. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs qu'un patient peut avoir reçus (par exemple, les patients peuvent avoir reçu un traitement par nilotinib, d'autres ITK ou une chimiothérapie en plus de l'imatinib ou du sunitinib).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • GIST avancé
  • échec (évolué et/ou intolérable) après des traitements antérieurs pour GIST
  • Statut de performance ECOG de 0 ~ 2
  • résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs
  • pas de radiothérapie préalable dans le mois précédant l'inscription
  • lésion mesurable telle que définie par RECIST
  • fonctions médullaires, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates
  • fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • maladie comorbide grave et/ou infections actives
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédents d'autres tumeurs malignes
  • maladie active du SNC non contrôlable par la radiothérapie ou les corticostéroïdes
  • saignement actif et incontrôlable du tractus gastro-intestinal
  • antécédents d'utilisation de sorafenib
  • obstruction gastro-intestinale ou syndrome de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib
Les patients recevront une administration orale quotidienne de sorafenib 400 mg deux fois par jour.
Médicament: Sorafénib
Les patients recevront une administration orale quotidienne de sorafenib 400 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Six mois après l'enregistrement
Six mois après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Korean GIST Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-08-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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