Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sorafenibe para GIST com falha de imatinibe/sunitinibe

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo de fase II de sorafenibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais metastáticos ou avançados que falharam com imatinibe e sunitinibe

Com a descoberta das mutações KIT (CD117) e o advento do inibidor de tirosina quinase KIT imatinib, houve uma melhora substancial na sobrevida global em pacientes com tumores gastrointestinais (GIST) avançados e/ou metastáticos. Recentemente, sunitinibe mostrou atividade como terapia de segunda linha em pacientes com GIST após falha com imatinibe. No entanto, praticamente todos os pacientes eventualmente progredirão ou se tornarão intoleráveis ​​após imatinibe e sunitinibe. Em modelos pré-clínicos, o sorafenibe inibe a atividade do KIT e o crescimento celular de tumores resistentes ao imatinibe. O objetivo deste estudo multicêntrico, não randomizado de fase II é avaliar a segurança e a atividade do sorafenibe administrado como terapia de terceira linha para GIST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, não randomizado, aberto, multicêntrico, que recruta pacientes com GIST avançado que são pré-tratados com imatinibe e sunitinibe. O estudo atual fornecerá uma estimativa da atividade e segurança do sorafenibe no GIST. O endpoint primário do estudo é a taxa de controle da doença (DCR), definida como resposta completa ou parcial ou doença estável de pelo menos 24 semanas de terapia com sorafenibe. Os endpoints secundários incluem PFS, SO e segurança.

Pacientes com GIST avançado (irressecável e/ou metastático) que falharam após terapia anterior envolvendo imatinibe e sunitinibe serão elegíveis. A falha ao imatinibe e ao sunitinibe é definida como progressão da doença independentemente da resposta interveniente durante a terapia ou intolerância. Não há limite para o número de terapias anteriores que um paciente pode ter recebido (por exemplo, os pacientes podem ter recebido terapia com nilotinibe, outros TKIs ou quimioterapia além de imatinibe ou sunitinibe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • avançado GIST
  • falhou (progrediu e/ou intolerável) após tratamentos anteriores para GIST
  • Status de desempenho ECOG de 0~2
  • resolução de todos os efeitos tóxicos de tratamentos anteriores
  • sem radioterapia prévia dentro de 1 mês antes do registro
  • lesão mensurável conforme definido por RECIST
  • funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas
  • fornecimento de um consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • doença comórbida grave e/ou infecções ativas
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • história de outras doenças malignas
  • doença ativa do SNC não controlável com radioterapia ou corticosteroides
  • sangramento ativo e incontrolável do trato gastrointestinal
  • história prévia de uso de sorafenibe
  • obstrução gastrointestinal ou síndrome de má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe
Os pacientes receberão administração oral diária de sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Sorafenibe
Os pacientes receberão administração oral diária de sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: Seis meses após o registro
Seis meses após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: A cada 2 meses
A cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Korean GIST Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-08-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever