Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib az imatinib/szunitinib sikertelen GIST-hez

2012. január 18. frissítette: Samsung Medical Center

A Sorafenib II. fázisú vizsgálata áttétes vagy előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerült az imatinib és a szunitinib kezelést

A KIT (CD117) mutációk felfedezésével és a KIT tirozin kináz gátló imatinib megjelenésével jelentősen javult az előrehaladott és/vagy metasztatikus gastrointestinalis daganatban (GIST) szenvedő betegek általános túlélése. A közelmúltban a szunitinib második vonalbeli terápiaként mutatott hatást GIST-betegeknél, miután az imatinib sikertelen volt. Az imatinib és a szunitinib után azonban gyakorlatilag minden beteg előrehalad, vagy elviselhetetlenné válik. A preklinikai modellekben a sorafenib gátolja a KIT aktivitást és az imatinib-rezisztens daganatok sejtnövekedését. Ennek a többközpontú, nem randomizált II. fázisú vizsgálatnak a célja a GIST harmadik vonalbeli terápiájaként adott sorafenib biztonságosságának és aktivitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeket von be, akiket imatinibbel és szunitinibbel is előkezeltek. A jelenlegi tanulmány becslést ad a sorafenib aktivitásáról és biztonságosságáról GIST-ben. Az elsődleges vizsgálati végpont a betegségkontroll arány (DCR), amelyet teljes vagy részleges válaszként vagy stabil betegségként határoznak meg, legalább 24 hetes szorafenib-terápia során. A másodlagos végpontok közé tartozik a PFS, az operációs rendszer és a biztonság.

Előrehaladott (nem reszekálható és/vagy áttétes) GIST-ben szenvedő betegek, akik az imatinibet és a szunitinibet is magában foglaló korábbi terápia után sikertelennek bizonyultak. Az imatinib és a szunitinib kezelésének sikertelensége a betegség progressziója, függetlenül a terápia során fellépő reakciótól vagy intoleranciától. Nincs korlátozva a korábbi terápiák száma, amelyeket egy beteg kapott (pl. a betegek az imatinib vagy a szunitinib mellett nilotinib-, egyéb TKI-kezelést vagy kemoterápiát is kaptak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • fejlett GIST
  • sikertelen (progresszív és/vagy elviselhetetlen) a korábbi GIST-kezelések után
  • ECOG teljesítmény állapota 0~2
  • a korábbi kezelések összes toxikus hatásának megszüntetése
  • nincs előzetes sugárkezelés a regisztrációt megelőző 1 hónapon belül
  • mérhető elváltozás a RECIST által meghatározottak szerint
  • megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés
  • aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések
  • terhes vagy szoptató nők
  • egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • sugárterápiával vagy kortikoszteroidokkal nem kontrollálható aktív központi idegrendszeri betegség
  • aktív és ellenőrizhetetlen vérzés a gyomor-bél traktusból
  • a szorafenib korábbi alkalmazása
  • gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy felszívódási zavar szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorafenib
A betegek naponta kétszer 400 mg szorafenibet kapnak szájon át.
Drog: Sorafenib
A betegek naponta kétszer 400 mg szorafenibet kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Hat hónappal a regisztráció után
Hat hónappal a regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 havonta
2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Korean GIST Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-08-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel