Sorafenib für GIST, bei dem Imatinib/Sunitinib fehlgeschlagen ist

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Rekrutierung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die sowohl mit Imatinib als auch mit Sunitinib vorbehandelt sind. Die aktuelle Studie wird eine Schätzung der Aktivität und Sicherheit von Sorafenib bei GIST liefern. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung nach mindestens 24 Wochen Sorafenib-Therapie. Zu den sekundären Endpunkten gehören PFS, Betriebssystem und Sicherheit.

Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem und/oder metastasiertem) GIST, bei denen eine vorherige Therapie mit Imatinib und Sunitinib versagt hat, kommen in Frage. Das Versagen von Imatinib und Sunitinib wird als Krankheitsprogression definiert, unabhängig von der zwischenzeitlichen Reaktion während der Therapie oder einer Unverträglichkeit. Es gibt keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Therapien, die ein Patient möglicherweise erhalten hat (z. B. können Patienten zusätzlich zu Imatinib oder Sunitinib eine Therapie mit Nilotinib, anderen TKIs oder einer Chemotherapie erhalten haben).