Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib pro Imatinib/Sunitinib se selháním GIST

18. ledna 2012 aktualizováno: Samsung Medical Center

Studie fáze II sorafenibu u pacientů s metastatickými nebo pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory, kterým selhal imatinib a sunitinib

S objevením KIT (CD117) mutací a příchodem KIT inhibitoru tyrozinkinázy imatinibu došlo k podstatnému zlepšení celkového přežití u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými gastrointestinálními tumory (GIST). Sunitinib nedávno prokázal aktivitu jako terapie druhé linie u pacientů s GIST po selhání imatinibu. Prakticky všichni pacienti však po imatinibu a sunitinibu nakonec progredují nebo se stanou netolerovatelnými. V preklinických modelech sorafenib inhibuje aktivitu KIT a buněčný růst nádorů rezistentních na imatinib. Cílem této multicentrické, nerandomizované studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu sorafenibu podávaného jako třetí linie léčby GIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II, která zahrnuje pacienty s pokročilým GIST, kteří jsou předléčeni jak imatinibem, tak sunitinibem. Současná studie poskytne odhad aktivity a bezpečnosti sorafenibu u GIST. Primárním cílovým parametrem studie je míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako úplná nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů léčby sorafenibem. Sekundární koncové body zahrnují PFS, OS a bezpečnost.

Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilým (neresekovatelným a/nebo metastazujícím) GIST, u kterých selhala předchozí léčba zahrnující imatinib i sunitinib. Selhání léčby imatinibem a sunitinibem je definováno jako progrese onemocnění bez ohledu na reakci během léčby nebo intolerance. Neexistuje žádný limit na počet předchozích terapií, které pacient mohl podstoupit (např. pacienti mohli dostávat terapii nilotinibem, jinými TKI nebo chemoterapii navíc k imatinibu nebo sunitinibu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pokročilý GIST
  • selhalo (progredovalo a/nebo bylo nesnesitelné) po předchozí léčbě GIST
  • Stav výkonu ECOG 0~2
  • vyřešení všech toxických účinků předchozí léčby
  • žádná předchozí radioterapie do 1 měsíce před registrací
  • měřitelné léze, jak je definováno v RECIST
  • adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin a srdce
  • poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
  • těhotné nebo kojící ženy
  • anamnéza jiných malignit
  • aktivní onemocnění CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
  • aktivní a nekontrolovatelné krvácení z gastrointestinálního traktu
  • předchozí užívání sorafenibu
  • gastrointestinální obstrukce nebo malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Pacientům bude denně perorálně podáván sorafenib 400 mg dvakrát denně.
Lék: Sorafenib
Pacientům bude denně perorálně podáván sorafenib 400 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Šest měsíců po registraci
Šest měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korean GIST Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-08-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit