Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til Imatinib/Sunitinib-mislykket GIST

18. januar 2012 opdateret af: Samsung Medical Center

Et fase II-studie af Sorafenib hos patienter med metastaserende eller avancerede gastrointestinale stromale tumorer, som ikke fik Imatinib og Sunitinib

Med opdagelsen af ​​KIT (CD117) mutationer og fremkomsten af ​​KIT tyrosinkinasehæmmeren imatinib er der sket en væsentlig forbedring i den samlede overlevelse hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske gastrointestinale tumorer (GIST). For nylig viste sunitinib aktivitet som andenlinjebehandling hos GIST-patienter efter svigt med imatinib. Men stort set alle patienter vil i sidste ende udvikle sig eller blive utålelige efter imatinib og sunitinib. I prækliniske modeller hæmmer sorafenib KIT-aktivitet og cellevækst af imatinib-resistente tumorer. Formålet med dette multicenter, ikke-randomiserede fase II-studie er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​sorafenib givet som tredjelinjebehandling for GIST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie, der rekrutterer patienter med fremskreden GIST, som er forbehandlet med både imatinib og sunitinib. Den nuværende undersøgelse vil give et skøn over aktiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib i GIST. Studiets primære endepunkt er sygdomskontrolfrekvensen (DCR), defineret som fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom på mindst 24 ugers sorafenib-behandling. Sekundære endepunkter inkluderer PFS, OS og sikkerhed.

Patienter med fremskreden (ikke-operabel og/eller metastatisk) GIST, som fejlede efter tidligere behandling, der involverede både imatinib og sunitinib, vil være kvalificerede. Manglende behandling af imatinib og sunitinib er defineret som sygdomsprogression uanset intervenerende respons under behandlingen eller intolerance. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger, en patient kan have modtaget (f.eks. kan patienter have modtaget behandling med nilotinib, andre TKI'er eller kemoterapi ud over imatinib eller sunitinib).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • avanceret GIST
  • mislykkedes (fremskreden og/eller utålelig) efter tidligere behandlinger for GIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0~2
  • opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere behandlinger
  • ingen forudgående strålebehandling inden for 1 måned før registrering
  • målbar læsion som defineret af RECIST
  • tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  • levering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær komorbid sygdom og/eller aktive infektioner
  • gravide eller ammende kvinder
  • historie med andre maligne sygdomme
  • aktiv CNS-sygdom, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  • aktiv og ukontrollerbar blødning fra mave-tarmkanalen
  • tidligere brug af sorafenib
  • gastrointestinal obstruktion eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Patienterne vil modtage daglig oral administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt.
Medicin: Sorafenib
Patienterne vil modtage daglig oral administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Seks måneder efter registrering
Seks måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Korean GIST Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-08-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner